末梢血管疾患を有する糖尿病患者の脚に配置されたステントを拡張する 2 つの方法を比較した研究 (COBRA)
2013年11月1日 更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System
PolarCath® 凍結形成術と従来のバルーン末梢血管インターベンション (COBRA) のためのニチノールステントのポスト拡張
ステント技術の最近の進歩と末梢血管疾患 (PVD) の治療におけるその広範な適用にもかかわらず、細胞の増殖 (新生内膜増殖) によるステント内腔の部分的または完全な閉塞 (ステント内再狭窄) の発生率は容認できないほどです。高い。
長い浅大腿動脈 (SFA) 病変を有する糖尿病患者では、非糖尿病患者よりもステント内再狭窄率が高くなります。 その結果、ステント内再狭窄を抑制するインターベンショナル テクニックを検討する必要があります。 凍結形成術は、加圧した亜酸化窒素ガスを使用してバルーンを拡張するステント拡張方法です。 亜酸化窒素がバルーン内で膨張すると、周囲が約-10℃まで冷却されます。 これにより、動脈壁の平滑筋細胞のプログラム死（アポトーシス）が誘導されます。
研究者らは、凍結形成術は、糖尿病患者の浅大腿動脈 (SFA) におけるニチノール自己拡張ステントの拡張後に適用された場合、アポトーシス平滑筋細胞応答を誘導することにより、新生内膜の減少によるステント内再狭窄の減少につながると仮定しています。ねずみ算。
調査の概要
詳細な説明
募集前のプロセスは、脚に制限跛行を伴うライフスタイルを持つ糖尿病患者を特定します。
医師の決定に基づいて、そのような患者は、自己拡張型ニチノール ステントを配置して、SFA の末梢血管インターベンションを受けなければならない場合があります。
そのような決定が下された場合、患者は、インフォームドコンセントを得た後に、ステントの凍結形成バルーン後拡張または従来の血管形成バルーン後拡張のいずれかに無作為に割り付けられる。
1年で、セグメント（ステント+その近位端と遠位端を超えて10 mm）で、デュプレックス超音波によるピーク収縮速度がすべての被験者で測定され、ピーク収縮速度の>または= 2.5倍の増加として定義されるバイナリ再狭窄の速度を評価します。 (一次エンドポイント)。
6 か月の安静時の足関節上腕血圧指数、およびバイナリー再狭窄は、研究の副次評価項目として評価される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas Veterans Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の糖尿病患者、インスリンまたは非インスリン依存症
- インフォームドコンセントを提供できる
- 平均余命 > 1年
- 中等度の跛行 (ラザフォード ステージ 2)、重度の間欠性跛行 (ラザフォード ステージ 3)、安静時に痛みを伴う慢性重症虚血肢 (ラザフォード ステージ 4)、または虚血性潰瘍/壊疽を伴う慢性重症虚血肢 (ラザフォードステージ 5/6)
- SFA に直径 5 mm を超える自己拡張型ニチノール ステントを配置し、少なくとも 1 つの血管が膝窩下流出する
- 長さ 60 mm を超える自己拡張型ニチノール ステントを SFA に配置し、少なくとも 1 つの血管の膝窩下流出を伴う
除外基準:
- >= 2.0mg/dlの血清クレアチニン
- ヨード造影剤アレルギーの存在
- アスピリンとプラビックスに対するアレルギーの存在
- 妊娠
- -抗凝固療法の相対的または絶対的禁忌
- -Angiomaxおよび未分画ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）に対するアレルギーの病歴
- 白血球数 < 3000;血小板数 < 100000、およびベースラインのヘモグロビン < 10 g/dl
- 足への活発な少なくとも1つの血管の膝窩下流出の欠如
- 左室駆出率 < 25%
- -抗凝固療法の相対的または絶対的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ニチノール自己拡張型ステントの拡張後の従来の血管形成バルーン
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従来の血管形成術用バルーンを使用した SFA 内の臨床的に適応のあるニチノール自己拡張型ステントの後拡張
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実験的：2
凍結形成バルーン後拡張
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凍結形成バルーンを使用した SFA 内の臨床的に必要なニチノール自己拡張型ステントの後拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波によって決定されるバイナリ再狭窄の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時の足関節上腕指数
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Subhash Banerjee, MD、VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- スタディディレクター：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- スタディディレクター：Tony S Das, MD、Texas Health Resources
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
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- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月1日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
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