Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van twee methoden voor het uitzetten van stents geplaatst in de benen van diabetici met perifere vasculaire aandoeningen (COBRA)

1 november 2013 bijgewerkt door: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

PolarCath® cryoplastie versus conventionele ballon Postdilatatie van nitinol-stents voor perifere vasculaire interventies (COBRA)

Ondanks recente vorderingen in de stenttechnologie en de wijdverbreide toepassing ervan bij de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen (PVD), is het onaanvaardbaar dat het stentlumen gedeeltelijk of volledig wordt geblokkeerd (restenose in de stent) als gevolg van celgroei (neo-intimale proliferatie). hoog.

Bij diabetici met laesies in de lange oppervlakkige femorale arterie (SFA) is het percentage in-stent-restenose hoger dan bij niet-diabetici. Bijgevolg moeten interventionele technieken die in-stent restenose inperken, worden onderzocht. Cryoplastiek is een stentexpansiemethode waarbij een ballon wordt uitgezet met behulp van lachgas onder druk. Terwijl het lachgas in de ballon uitzet, koelt het de omgeving af tot ongeveer -10 graden Celsius. Dit veroorzaakt een geprogrammeerde dood (apoptose) van de gladde spiercellen in de arteriële wand.

De onderzoekers veronderstellen dat cryoplastie, door het induceren van een apoptotische respons van gladde spiercellen, wanneer toegepast op post-dilatatie van nitinol zelfuitzettende stents in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) van diabetici, zou leiden tot verminderde in-stent restenose als gevolg van verminderde neointimale proliferatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het pre-rekruteringsproces zou diabetici identificeren die levensstijlbeperkende claudicatio in hun benen hebben. Op basis van de beslissing van de arts moeten dergelijke patiënten mogelijk een perifere vasculaire interventie van de SFA ondergaan, met plaatsing van zelfuitzettende nitinol-stents. Als een dergelijke beslissing wordt genomen, wordt de patiënt gerandomiseerd naar ofwel een cryoplastieballon na dilatatie van de stent of naar een conventionele angioplastiekballon na dilatatie na verkregen geïnformeerde toestemming. Na één jaar zal in het segment (stent + 10 mm voorbij de proximale en distale randen) de systolische pieksnelheid door middel van duplex-echografie worden gemeten bij alle proefpersonen om de snelheid van binaire restenose te beoordelen, gedefinieerd als een > of = 2,5 maal toename van de systolische pieksnelheid (primair eindpunt). Een 6 maanden durende enkelarmindex in rust en binaire restenose kunnen als secundair eindpunt van het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetici, insuline- of niet-insulineafhankelijk ouder dan 21 jaar
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Presenteren met matige claudicatio (Rutherford stadium 2), ernstige claudicatio intermittens (Rutherford stadium 3), chronische kritieke ischemie van de ledematen met pijn terwijl de patiënt in rust was (Rutherford stadium 4), of chronische kritieke ischemie van de ledematen met ischemische zweren/gangreen (Rutherford stadium 5/6)
  • Plaatsing van een zelfuitzettende Nitinol-stent met een diameter van > 5 mm in de SFA, met ten minste 1 vat infra-popliteale afvoer
  • Plaatsing van een zelfuitzettende Nitinol-stent met een lengte van > 60 mm in de SFA, met ten minste 1 vat infra-popliteale afvoer

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine van >= 2,0 mg/dl
  • Aanwezigheid van jodiumhoudende contrastallergie
  • Aanwezigheid van allergie voor aspirine en Plavix
  • Zwangerschap
  • Relatieve of absolute contra-indicatie voor antistolling
  • Voorgeschiedenis van allergie voor Angiomax en ongefractioneerde heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Aantal witte bloedcellen < 3000; aantal bloedplaatjes < 100.000, en uitgangswaarde hemoglobine < 10 g/dl
  • Afwezigheid van een stevige infra-popliteale afvoer van ten minste 1 bloedvat naar de voet
  • Linkerventrikelejectiefractie < 25%
  • Relatieve of absolute contra-indicatie voor antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Conventionele angioplastiekballon na dilatatie van nitinol zelfexpanderende stents
Procedure: Conventionele angioplastiekballon
Post-dilatatie van klinisch geïndiceerde nitinol zelfuitzettende stents in de SFA met behulp van conventionele angioplastiekballon
EXPERIMENTEEL: 2
Cryoplastiekballon na dilatatie
Procedure: cryoplastische ballon
Postdilatatie van klinisch geïndiceerde nitinol zelfuitzettende stents in de SFA met behulp van een cryoplastieballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van binaire restenose zoals bepaald door middel van duplex-echografie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkel-brachiale index in rust
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
  • Studie directeur: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
  • Studie directeur: Tony S Das, MD, Texas Health Resources

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOSTON SCI R&E 9-21-07#2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren