Studie som jämför två metoder för att expandera stent placerade i benen hos diabetiker med perifer vaskulär sjukdom (COBRA)
1 november 2013 uppdaterad av: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
PolarCath® kryoplastik kontra konventionell ballong Post-dilatation av nitinolstents för perifera vaskulära interventioner (COBRA)
Trots de senaste framstegen inom stentteknologi och dess utbredda tillämpning vid behandling av perifer kärlsjukdom (PVD), är förekomsten av partiell eller fullständig blockering av stentlumen (in-stent restenos) på grund av celltillväxt (neo-intimal proliferation) oacceptabelt. hög.
Hos diabetiker med långa ytliga lårbensartärskador (SFA) är frekvensen av restenos i stent högre än hos icke-diabetiker. Följaktligen måste interventionstekniker som begränsar in-stent restenos utforskas. Kryoplastik är en stentexpansionsmetod där en ballong expanderas med hjälp av trycksatt dikväveoxidgas. När lustgasen expanderar i ballongen kyler den omgivningen till cirka -10 grader C. Detta inducerar programmerad död (apoptos) av de glatta muskelcellerna i artärväggen.
Utredarna antar att kryoplastik, genom att inducera en apoptotisk glattmuskelcellsrespons, när den appliceras på post-dilatation av nitinol självexpanderande stentar i den ytliga femorala artären (SFA) hos diabetiker, skulle leda till minskad in-stent restenos på grund av minskad neointimal spridning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förrekryteringsprocessen skulle identifiera diabetiker som har livsstilsbegränsande claudicatio i benen.
Baserat på läkarens beslut kan sådana patienter behöva genomgå en perifer vaskulär intervention av SFA, med placering av självexpanderande nitinolstentar.
Om ett sådant beslut fattas kommer patienten att randomiseras till antingen kryoplastisk ballong efter utvidgning av stenten eller till konventionell angioplastikballong efter utvidgning efter att ha erhållit informerat samtycke.
Efter ett år, i segment (stent + 10 mm utanför dess proximala och distala kanter) kommer den maximala systoliska hastigheten med duplex ultraljud att mätas i alla försökspersoner för att bedöma graden av binär restenos definierad som en > eller = 2,5 gånger ökning av den maximala systoliska hastigheten (primär endpoint).
En 6 månaders vila ankel brachial index och binär restenos kan bedömas som ett sekundärt effektmått för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetiker, insulin- eller icke-insulinberoende över 21 år
- Kan ge ett informerat samtycke
- Förväntad livslängd > 1 år
- Presenteras med måttlig claudicatio (Rutherford stadium 2), svår claudicatio intermittens (Rutherford stadium 3), kronisk kritisk extremitetsischemi med smärta medan patienten var i vila (Rutherford stadium 4), eller kronisk kritisk extremitetsischemi med ischemiska sår/gangren (Rutherford) steg 5/6)
- Placering av > 5 mm i diameter självexpanderande Nitinol-stent i SFA, med minst 1 kärl infra-popliteal avrinning
- Placering av > 60 mm i längd självexpanderande Nitinol-stent i SFA, med minst 1 kärl infra-popliteal avrinning
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
- Förekomst av jodhaltig kontrastallergi
- Förekomst av allergi mot Aspirin och Plavix
- Graviditet
- Relativ eller absolut kontraindikation för antikoagulering
- Historik med allergi mot Angiomax och ofraktionerat heparin eller heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Vitt blodvärde < 3000; trombocytantal < 100 000 och hemoglobin vid utgångsläget < 10 g/dl
- Frånvaro av livlig minst 1 kärl infra-popliteal avrinning till foten
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 25 %
- Relativ eller absolut kontraindikation för antikoagulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Konventionell angioplastikballong efter utvidgning av nitinol självexpanderande stentar
|
Post-dilatation av kliniskt indikerade självexpanderande nitinolstentar i SFA med hjälp av konventionell angioplastikballong
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Kryoplastisk ballong efter utvidgning
|
Post-dilatation av kliniskt indikerade nitinol självexpanderande stentar i SFA med hjälp av kryoplastikballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet av binär restenos bestämd med duplex ultraljud.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vilande ankel-brachial index
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Studierektor: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Studierektor: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
- Venkatasubramanian RT, Grassl ED, Barocas VH, Lafontaine D, Bischof JC. Effects of freezing and cryopreservation on the mechanical properties of arteries. Ann Biomed Eng. 2006 May;34(5):823-32. doi: 10.1007/s10439-005-9044-x. Epub 2006 Apr 18.
- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .