糖尿病外周血管疾病患者腿部扩张支架置入两种方法的比较研究 (COBRA)
2013年11月1日 更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System
用于外周血管介入 (COBRA) 的镍钛诺支架的 PolarCath® 冷冻成形术与传统球囊后扩张术
尽管最近支架技术取得了进展并广泛应用于外周血管疾病 (PVD) 的治疗，但由于细胞生长（新内膜增生）导致的支架内腔部分或完全阻塞（支架内再狭窄）的发生率令人无法接受高的。
在股浅动脉 (SFA) 长病变的糖尿病患者中，支架内再狭窄率高于非糖尿病患者。 因此，必须探索减少支架内再狭窄的介入技术。 冷冻成形术是一种支架扩张方法，其中使用加压的一氧化二氮气体扩张球囊。 当一氧化二氮在气球中膨胀时，它会将周围环境冷却至约 -10 摄氏度。 这会诱导动脉壁平滑肌细胞的程序性死亡（细胞凋亡）。
研究人员假设，当冷冻成形术应用于糖尿病患者股浅动脉 (SFA) 中镍钛诺自膨胀支架的后扩张时，通过诱导凋亡平滑肌细胞反应，将导致由于新内膜减少而导致的支架内再狭窄减少增殖。
研究概览
详细说明
预招募过程将识别患有腿部跛行的生活方式限制的糖尿病患者。
根据医生的决定，此类患者可能必须接受 SFA 的外周血管介入治疗，并放置自膨胀镍钛诺支架。
如果做出这样的决定，在获得知情同意后，患者将被随机分配到支架的冷冻成形球囊后扩张或常规血管成形球囊后扩张。
一年后，将在所有受试者中测量分段（支架 + 超过其近端和远端边缘 10 毫米）的双重超声峰值收缩速度，以评估二元再狭窄率，定义为峰值收缩速度增加 > 或 = 2.5 倍（主要终点）。
6 个月的静息踝臂指数和二元再狭窄可作为研究的次要终点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁以上的糖尿病患者、胰岛素或非胰岛素依赖者
- 能够提供知情同意
- 预期寿命 > 1 年
- 表现为中度跛行（Rutherford 2 期）、严重间歇性跛行（Rutherford 3 期）、慢性严重肢体缺血伴患者休息时疼痛（Rutherford 4 期）或慢性严重肢体缺血伴缺血性溃疡/坏疽（Rutherford阶段 5/6)
- 在 SFA 中放置直径 > 5 mm 的自膨胀镍钛诺支架，至少有 1 个血管腘下径流
- 在 SFA 中放置长度 > 60 mm 的自膨胀镍钛合金支架，至少有 1 个血管腘窝下径流
排除标准：
- 血清肌酐 >= 2.0 mg/dl
- 存在碘造影剂过敏
- 对阿司匹林和波立维过敏
- 怀孕
- 抗凝的相对或绝对禁忌症
- 对 Angiomax 和普通肝素或肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 过敏史
- 白细胞计数<3000；血小板计数 < 100000，基线血红蛋白 < 10 g/dl
- 没有至少 1 条血管从膝下径流到足部
- 左心室射血分数 < 25%
- 抗凝的相对或绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
镍钛诺自扩张支架的常规血管成形球囊后扩张
|
使用常规血管成形术球囊在 SFA 中对临床指示的镍钛诺自膨胀支架进行后扩张
|
|
实验性的：2个
冷冻球囊后扩张
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使用冷冻成形球囊在 SFA 中对临床指示的镍钛诺自膨胀支架进行后扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双相超声确定的二元再狭窄率。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
静息踝肱指数
大体时间：6个月零1年
|
6个月零1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhash Banerjee, MD、VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- 研究主任：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- 研究主任：Tony S Das, MD、Texas Health Resources
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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