Studie som sammenligner to metoder for å utvide stents plassert i bena til diabetikere med perifer vaskulær sykdom (COBRA)
1. november 2013 oppdatert av: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
PolarCath® kryoplastikk versus konvensjonell ballong Post-dilatasjon av Nitinol-stenter for perifere vaskulære intervensjoner (COBRA)
Til tross for nylige fremskritt innen stentteknologi og dens utbredte anvendelse i behandlingen av perifer vaskulær sykdom (PVD), er forekomster av delvis eller fullstendig blokkering av stentlumen (in-stent restenose) på grunn av cellevekst (neo-intimal spredning) uakseptabelt høy.
Hos diabetikere med lang overfladisk femoral arterie (SFA) lesjoner, er restenosefrekvensen i stent høyere enn hos ikke-diabetikere. Følgelig må intervensjonsteknikker som begrenser in-stent-restenose utforskes. Kryoplastikk er en stentekspansjonsmetode der en ballong ekspanderes ved hjelp av trykksatt lystgass. Når lystgass utvider seg i ballongen, avkjøler den omgivelsene til ca -10 grader C. Dette induserer programmert død (apoptose) av glatte muskelceller i arterieveggen.
Etterforskerne antar at kryoplastikk, ved å indusere en apoptotisk glattmuskelcellerespons, når den brukes på post-dilatasjon av nitinol selvekspanderende stenter i den overfladiske femorale arterien (SFA) hos diabetikere, vil føre til redusert in-stent restenose på grunn av redusert neointimal spredning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-rekrutteringsprosessen vil identifisere diabetikere som har livsstilsbegrensende claudicatio i bena.
Basert på legens beslutning kan slike pasienter måtte gjennomgå en perifer vaskulær intervensjon av SFA, med plassering av selvekspanderende nitinolstenter.
Dersom en slik beslutning tas, vil pasienten bli randomisert til enten kryoplastikkballong etter utvidelse av stenten eller til konvensjonell angioplastikkballong etter utvidelse etter å ha innhentet informert samtykke.
Etter ett år, i segment (stent + 10 mm utenfor dens proksimale og distale kanter) vil topp systolisk hastighet ved dupleks ultralyd bli målt i alle forsøkspersoner for å vurdere hastigheten av binær restenose definert som en > eller = 2,5 ganger økning i topp systolisk hastighet (primært endepunkt).
En 6 måneders hvilende ankelbrachialindeks og binær restenose kan vurderes som et sekundært endepunkt i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetikere, insulin- eller ikke-insulinavhengige over 21 år
- Kunne gi et informert samtykke
- Forventet levealder > 1 år
- Presenterer med moderat claudicatio (Rutherford stadium 2), alvorlig claudicatio intermittens (Rutherford stadium 3), kronisk kritisk lemmeriskemi med smerte mens pasienten var i ro (Rutherford stadium 4), eller kronisk kritisk lemmeriskemi med iskemiske sår/gangren (Rutherford) trinn 5/6)
- Plassering av > 5 mm i diameter selvekspanderende Nitinol-stent i SFA, med minst 1 kar infra-popliteal avrenning
- Plassering av > 60 mm i lengde selvekspanderende Nitinol-stent i SFA, med minst 1 kar infra-popliteal avrenning
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin på >= 2,0 mg/dl
- Tilstedeværelse av jodholdig kontrastallergi
- Tilstedeværelse av allergi mot Aspirin og Plavix
- Svangerskap
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon for antikoagulasjon
- Anamnese med allergi mot Angiomax og ufraksjonert heparin eller heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Hvit blodtelling < 3000; blodplateantall < 100 000, og baseline hemoglobin < 10 g/dl
- Fravær av rask minst 1 kar infra-popliteal avrenning til foten
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon for antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Konvensjonell angioplastikkballong etter dilatasjon av nitinol selvekspanderende stenter
|
Post-dilatasjon av klinisk indiserte nitinol selvekspanderende stenter i SFA ved bruk av konvensjonell angioplastikkballong
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Kryoplastikkballong etter utvidelse
|
Post-dilatasjon av klinisk indiserte nitinol selvekspanderende stenter i SFA ved bruk av kryoplastikkballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av binær restenose bestemt ved dupleks ultralyd.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilende ankel-brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Studieleder: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Studieleder: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
- Venkatasubramanian RT, Grassl ED, Barocas VH, Lafontaine D, Bischof JC. Effects of freezing and cryopreservation on the mechanical properties of arteries. Ann Biomed Eng. 2006 May;34(5):823-32. doi: 10.1007/s10439-005-9044-x. Epub 2006 Apr 18.
- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .