Исследование, сравнивающее два метода расширения стентов, помещенных в ноги диабетиков с заболеванием периферических сосудов (COBRA)
1 ноября 2013 г. обновлено: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Криопластика PolarCath® по сравнению с традиционной баллонной постдилатацией нитиноловых стентов для вмешательств на периферических сосудах (COBRA)
Несмотря на недавние достижения в технологии стентирования и его широкое применение в лечении заболеваний периферических сосудов (ЗПС), случаи частичной или полной закупорки просвета стента (рестеноз в стенте) из-за роста клеток (неоинтимальная пролиферация) недопустимы. высокий.
У диабетиков с поражением длинных поверхностных бедренных артерий (ПБА) частота рестеноза в стенте выше, чем у людей без диабета. Следовательно, необходимо изучить интервенционные методы, которые сокращают рестеноз в стенте. Криопластика — это метод расширения стента, при котором баллон расширяется с помощью закиси азота под давлением. Когда закись азота расширяется в воздушном шаре, она охлаждает окружающую среду примерно до -10 градусов по Цельсию. Это вызывает запрограммированную гибель (апоптоз) гладкомышечных клеток артериальной стенки.
Исследователи предполагают, что криопластика, индуцируя апоптотический ответ гладкомышечных клеток, при применении к постдилатации нитиноловых саморасширяющихся стентов в поверхностной бедренной артерии (ПБА) у диабетиков приведет к уменьшению рестеноза в стенте из-за уменьшения неоинтимального распространение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В процессе предварительного набора будут выявлены диабетики, у которых хромота в ногах ограничивает образ жизни.
По решению лечащего врача таким пациентам может быть назначено вмешательство на периферических сосудах ПБА с установкой саморасширяющихся нитиноловых стентов.
Если такое решение будет принято, пациент будет рандомизирован либо для криопластики баллоном после дилатации стента, либо для обычной ангиопластики баллоном после дилатации после получения информированного согласия.
Через год в сегменте (стент + 10 мм за его проксимальный и дистальный края) у всех субъектов будет измеряться пиковая систолическая скорость с помощью дуплексного ультразвукового исследования для оценки частоты бинарного рестеноза, определяемого как > или = 2,5-кратное увеличение пиковой систолической скорости (первичная конечная точка).
Лодыжечно-плечевой индекс в покое через 6 месяцев и бинарный рестеноз могут быть оценены как вторичная конечная точка исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетики, инсулинозависимые или инсулиннезависимые лица старше 21 года.
- Возможность дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Проявляется умеренной хромотой (стадия 2 по Резерфорду), тяжелой перемежающейся хромотой (стадия 3 по Резерфорду), хронической критической ишемией конечностей с болью в состоянии покоя (стадия 4 по Резерфорду) или хронической критической ишемией конечностей с ишемическими язвами/гангреной (стадия Резерфорда). этап 5/6)
- Установка саморасширяющегося нитинолового стента диаметром > 5 мм в ПБА с подколенным оттоком не менее 1 сосуда
- Установка саморасширяющегося нитинолового стента длиной > 60 мм в ПБА с подколенным оттоком не менее 1 сосуда
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл
- Наличие аллергии на йодсодержащие контрасты
- Наличие аллергии на аспирин и плавикс
- Беременность
- Относительное или абсолютное противопоказание к антикоагулянтной терапии
- Аллергия на Ангиомакс и нефракционированный гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Белая кровь < 3000; количество тромбоцитов < 100 000 и исходный уровень гемоглобина < 10 г/дл
- Отсутствие оживленного хотя бы 1 сосуда подколенного оттока на стопу
- Фракция выброса левого желудочка < 25%
- Относительное или абсолютное противопоказание к антикоагулянтной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Обычная ангиопластика баллоном после дилатации нитиноловых саморасширяющихся стентов
|
Постдилатация клинически показанных нитиноловых саморасширяющихся стентов в ПБА с использованием обычного баллона для ангиопластики
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Баллонная криопластика после дилатации
|
Постдилатация клинически показанных нитиноловых самораскрывающихся стентов в ПБА с использованием баллона для криопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота бинарного рестеноза по данным дуплексного УЗИ.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лодыжечно-плечевой индекс покоя
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Директор по исследованиям: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Директор по исследованиям: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
- Venkatasubramanian RT, Grassl ED, Barocas VH, Lafontaine D, Bischof JC. Effects of freezing and cryopreservation on the mechanical properties of arteries. Ann Biomed Eng. 2006 May;34(5):823-32. doi: 10.1007/s10439-005-9044-x. Epub 2006 Apr 18.
- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .