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Étude comparant deux méthodes d'expansion de stents placés dans les jambes de diabétiques atteints d'une maladie vasculaire périphérique (COBRA)

1 novembre 2013 mis à jour par: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Comparaison entre la cryoplastie PolarCath® et la post-dilatation conventionnelle par ballonnet des stents en nitinol pour les interventions vasculaires périphériques (COBRA)

Malgré les progrès récents de la technologie des stents et son application généralisée dans le traitement des maladies vasculaires périphériques (PVD), les incidences de blocage partiel ou complet de la lumière du stent (resténose intra-stent) en raison de la croissance des cellules (prolifération néo-intimale) sont inacceptables haut.

Chez les diabétiques présentant des lésions de l'artère fémorale superficielle longue (AFS), les taux de resténose intra-stent sont plus élevés que chez les non-diabétiques. Par conséquent, les techniques interventionnelles qui réduisent la resténose intra-stent doivent être explorées. La cryoplastie est une méthode d'expansion de stent dans laquelle un ballonnet est expansé à l'aide de gaz d'oxyde nitreux sous pression. Au fur et à mesure que l'oxyde nitreux se dilate dans le ballon, il refroidit l'environnement à environ -10 degrés C. Cela induit la mort programmée (apoptose) des cellules musculaires lisses de la paroi artérielle.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la cryoplastie, en induisant une réponse apoptotique des cellules musculaires lisses, lorsqu'elle est appliquée à la post-dilatation des stents auto-expansibles en nitinol dans l'artère fémorale superficielle (AFS) des diabétiques, conduirait à une diminution de la resténose intra-stent due à une diminution de la néointimale. prolifération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus de pré-recrutement identifierait les diabétiques qui ont une claudication limitant le mode de vie dans leurs jambes. Sur la base de la décision du médecin, ces patients peuvent devoir subir une intervention vasculaire périphérique de l'AFS, avec mise en place de stents auto-expansibles en nitinol. Si une telle décision est prise, le patient sera randomisé soit pour une post-dilatation par ballonnet de cryoplastie de l'endoprothèse, soit pour une post-dilatation par ballonnet d'angioplastie conventionnelle après avoir obtenu un consentement éclairé. À un an, dans le segment (stent + 10 mm au-delà de ses bords proximaux et distaux), la vitesse systolique maximale par échographie duplex sera mesurée chez tous les sujets pour évaluer le taux de resténose binaire défini comme une augmentation > ou = 2,5 fois de la vitesse systolique maximale (critère principal). Un indice cheville-bras au repos de 6 mois et une resténose binaire peuvent être évalués comme critère d'évaluation secondaire de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabétiques, insulinodépendants ou non insulinodépendants de plus de 21 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Espérance de vie > 1 an
  • Présentant une claudication modérée (stade 2 de Rutherford), une claudication intermittente sévère (stade 3 de Rutherford), une ischémie chronique critique des membres avec douleur pendant que le patient était au repos (stade 4 de Rutherford) ou une ischémie critique chronique des membres avec ulcères ischémiques/gangrène (stade Rutherford étape 5/6)
  • Mise en place d'un stent en nitinol auto-expansible de > 5 mm de diamètre dans l'AFS, avec au moins 1 ruissellement sous-poplité de vaisseau
  • Mise en place d'un stent en nitinol auto-expansible de > 60 mm de longueur dans l'AFS, avec au moins 1 ruissellement infra-poplité du vaisseau

Critère d'exclusion:

  • Créatinine sérique >= 2,0 mg/dl
  • Présence d'allergie au contraste iodé
  • Présence d'allergie à l'aspirine et au Plavix
  • Grossesse
  • Contre-indication relative ou absolue à l'anticoagulation
  • Antécédents d'allergie à Angiomax et à l'héparine non fractionnée ou thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • numération leucocytaire < 3000 ; numération plaquettaire < 100 000 et hémoglobine de base < 10 g/dl
  • Absence de ruissellement vif d'au moins 1 vaisseau sous-poplité vers le pied
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
  • Contre-indication relative ou absolue à l'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Post-dilatation par ballonnet d'angioplastie conventionnelle de stents auto-expansibles en nitinol
Procédure: Ballonnet d'angioplastie conventionnel
Post-dilatation des stents auto-expansibles en nitinol cliniquement indiqués dans l'AFS à l'aide d'un ballonnet d'angioplastie conventionnel
EXPÉRIMENTAL: 2
Ballon de cryoplastie post-dilatation
Procédure: ballon de cryoplastie
Post-dilatation des stents auto-expansibles en nitinol cliniquement indiqués dans l'AFS à l'aide d'un ballon de cryoplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de resténose binaire tel que déterminé par échographie duplex.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Index cheville-bras au repos
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
  • Directeur d'études: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
  • Directeur d'études: Tony S Das, MD, Texas Health Resources

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOSTON SCI R&E 9-21-07#2

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