Estudo comparando dois métodos de expansão de stents colocados nas pernas de diabéticos com doença vascular periférica (COBRA)
1 de novembro de 2013 atualizado por: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
PolarCath® Crioplastia Versus Balão Convencional Pós-dilatação de Nitinol Stents para Intervenções Vasculares Periféricas (COBRA)
Apesar dos avanços recentes na tecnologia de stent e sua ampla aplicação no tratamento de doença vascular periférica (PVD), a incidência de bloqueio parcial ou completo do lúmen do stent (reestenose intra-stent) devido ao crescimento de células (proliferação neo-intimal) é inaceitável alto.
Em diabéticos com lesões da artéria femoral superficial longa (SFA), as taxas de reestenose intra-stent são maiores do que em não-diabéticos. Consequentemente, técnicas intervencionistas que reduzam a reestenose intra-stent devem ser exploradas. A crioplastia é um método de expansão de stent no qual um balão é expandido usando gás óxido nitroso pressurizado. À medida que o óxido nitroso se expande no balão, ele esfria o ambiente a cerca de -10 graus C. Isso induz a morte programada (apoptose) das células musculares lisas na parede arterial.
Os investigadores levantam a hipótese de que a crioplastia, ao induzir uma resposta apoptótica das células musculares lisas, quando aplicada à pós-dilatação de stents auto-expansíveis de nitinol na artéria femoral superficial (SFA) de diabéticos, levaria à diminuição da reestenose intra-stent devido à diminuição da reestenose neointimal proliferação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de pré-recrutamento identificaria os diabéticos que têm claudicação limitante do estilo de vida nas pernas.
Com base na decisão do médico, esses pacientes podem ser submetidos a uma intervenção vascular periférica da AFS, com colocação de stents autoexpansíveis de nitinol.
Se tal decisão for tomada, o paciente será randomizado para pós-dilatação com balão de crioplastia do stent ou para pós-dilatação com balão de angioplastia convencional após obter o consentimento informado.
Em um ano, no segmento (stent + 10 mm além de suas bordas proximal e distal), a velocidade sistólica máxima por ultrassom duplex será medida em todos os indivíduos para avaliar a taxa de reestenose binária definida como um aumento > ou = 2,5 vezes na velocidade sistólica máxima (endpoint primário).
Um índice tornozelo braquial em repouso de 6 meses e reestenose binária podem ser avaliados como um desfecho secundário do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos, insulinodependentes ou não insulinodependentes com idade superior a 21 anos
- Capaz de fornecer um consentimento informado
- Expectativa de vida > 1 ano
- Apresentando-se com claudicação moderada (estágio 2 de Rutherford), claudicação intermitente grave (estágio 3 de Rutherford), isquemia crítica crônica do membro com dor enquanto o paciente estava em repouso (estágio 4 de Rutherford) ou isquemia crítica crônica do membro com úlceras isquêmicas/gangrena (estágio Rutherford fase 5/6)
- Colocação de stent autoexpansível de Nitinol > 5 mm de diâmetro na SFA, com pelo menos 1 vaso de escoamento infrapoplíteo
- Colocação de stent de nitinol autoexpansível de > 60 mm de comprimento na AFS, com pelo menos 1 escoamento infrapoplíteo de vaso
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
- Presença de alergia ao contraste iodado
- Presença de alergia a Aspirina e Plavix
- Gravidez
- Contraindicação relativa ou absoluta para anticoagulação
- História de alergia a Angiomax e heparina não fracionada ou trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Contagem de glóbulos brancos < 3000; contagem de plaquetas < 100.000 e hemoglobina basal < 10 g/dl
- Ausência de escoamento rápido infrapoplíteo de pelo menos 1 vaso para o pé
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
- Contraindicação relativa ou absoluta para anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Balão de angioplastia convencional pós-dilatação de stents autoexpansíveis de nitinol
|
Pós-dilatação de stents autoexpansíveis de nitinol clinicamente indicados na SFA usando balão de angioplastia convencional
|
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EXPERIMENTAL: 2
Pós-dilatação com balão de crioplastia
|
Pós-dilatação de stents autoexpansíveis de nitinol clinicamente indicados na AFS com balão de crioplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de restenose binária determinada por ultrassom duplex.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice tornozelo-braquial em repouso
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Diretor de estudo: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Diretor de estudo: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
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- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
- Venkatasubramanian RT, Grassl ED, Barocas VH, Lafontaine D, Bischof JC. Effects of freezing and cryopreservation on the mechanical properties of arteries. Ann Biomed Eng. 2006 May;34(5):823-32. doi: 10.1007/s10439-005-9044-x. Epub 2006 Apr 18.
- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
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