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Studio che confronta due metodi di espansione degli stent posizionati nelle gambe dei diabetici con malattia vascolare periferica (COBRA)

1 novembre 2013 aggiornato da: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Crioplastica PolarCath® rispetto alla post-dilatazione con palloncino convenzionale di stent in nitinol per interventi vascolari periferici (COBRA)

Nonostante i recenti progressi nella tecnologia degli stent e la sua diffusa applicazione nel trattamento della malattia vascolare periferica (PVD), le incidenze di blocco parziale o completo del lume dello stent (restenosi all'interno dello stent) dovute alla crescita delle cellule (proliferazione neointimale) sono inaccettabili alto.

Nei diabetici con lesioni dell'arteria femorale superficiale lunga (SFA), i tassi di restenosi nello stent sono più elevati rispetto ai non diabetici. Di conseguenza, devono essere esplorate tecniche interventistiche che riducano la restenosi interna allo stent. La crioplastica è un metodo di espansione dello stent in cui un palloncino viene espanso utilizzando gas di protossido di azoto pressurizzato. Quando il protossido di azoto si espande nel pallone, raffredda l'ambiente circostante a circa -10 gradi C. Questo induce la morte programmata (apoptosi) delle cellule muscolari lisce nella parete arteriosa.

Gli investigatori ipotizzano che la crioplastica, inducendo una risposta apoptotica delle cellule muscolari lisce, quando applicata alla post-dilatazione degli stent autoespandibili in nitinolo nell'arteria femorale superficiale (SFA) dei diabetici, porterebbe a una diminuzione della restenosi intra-stent a causa della diminuzione del neointimale proliferazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di pre-assunzione identificherebbe i diabetici che hanno claudicatio limitante lo stile di vita nelle gambe. Sulla base della decisione del medico, tali pazienti potrebbero dover sottoporsi a un intervento vascolare periferico dell'SFA, con posizionamento di stent in nitinol autoespandibili. Se viene presa una tale decisione, il paziente verrà randomizzato alla post-dilatazione con palloncino crioplastico dello stent o alla post-dilatazione con palloncino angioplastica convenzionale dopo aver ottenuto il consenso informato. Ad un anno, nel segmento (stent + 10 mm oltre i suoi bordi prossimale e distale) verrà misurata la velocità sistolica di picco mediante ecografia duplex in tutti i soggetti per valutare il tasso di restenosi binaria definito come un aumento > o = 2,5 volte della velocità sistolica di picco (punto finale primario). Un indice caviglia brachiale a riposo di 6 mesi e restenosi binaria possono essere valutati come endpoint secondario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetici, insulino-dipendenti o non insulino-dipendenti di età superiore a 21 anni
  • In grado di fornire un consenso informato
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Presentare con claudicatio moderata (stadio di Rutherford 2), claudicatio intermittente grave (stadio di Rutherford 3), ischemia critica cronica degli arti con dolore mentre il paziente era a riposo (stadio di Rutherford 4) o ischemia critica cronica degli arti con ulcere ischemiche/cancrena (stadio di Rutherford fase 5/6)
  • Posizionamento di uno stent in Nitinol autoespandibile di diametro > 5 mm nella SFA, con almeno 1 vaso di deflusso infrapopliteo
  • Posizionamento di uno stent in Nitinol autoespandibile di lunghezza > 60 mm nella SFA, con almeno 1 vaso di deflusso infrapopliteo

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica >= 2,0 mg/dl
  • Presenza di allergia al contrasto iodato
  • Presenza di allergia all'Aspirina e al Plavix
  • Gravidanza
  • Controindicazione relativa o assoluta per l'anticoagulazione
  • Storia di allergia ad Angiomax ed eparina non frazionata o trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Conta dei globuli bianchi < 3000; conta piastrinica < 100.000 ed emoglobina al basale < 10 g/dl
  • Assenza di deflusso infrapopliteo vivace di almeno 1 vaso al piede
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  • Controindicazione relativa o assoluta per l'anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Pallone per angioplastica convenzionale post-dilatazione di stent autoespandibili in nitinol
Procedura: Pallone per angioplastica convenzionale
Post-dilatazione di stent autoespandibili in nitinol clinicamente indicati nell'SFA utilizzando un palloncino per angioplastica convenzionale
SPERIMENTALE: 2
Post-dilatazione del palloncino per crioplastica
Procedura: palloncino per crioplastica
Post-dilatazione di stent autoespandibili in nitinol clinicamente indicati nell'SFA mediante palloncino per crioplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi binaria determinato dall'ecografia duplex.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice caviglia-brachiale a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
  • Direttore dello studio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
  • Direttore dello studio: Tony S Das, MD, Texas Health Resources

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOSTON SCI R&E 9-21-07#2

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