Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dvě metody expanze stentů umístěných do dolních končetin diabetiků s onemocněním periferních cév (COBRA)

1. listopadu 2013 aktualizováno: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Kryoplastika PolarCath® versus konvenční balónková post-dilatace nitinolových stentů pro periferní vaskulární intervence (COBRA)

Navzdory nedávným pokrokům v technologii stentů a jejich širokému použití při léčbě onemocnění periferních cév (PVD) je výskyt částečného nebo úplného zablokování lumen stentu (restenóza ve stentu) v důsledku růstu buněk (neointimální proliferace) nepřijatelný. vysoký.

U diabetiků s lézemi dlouhé povrchové femorální arterie (SFA) je míra restenózy ve stentu vyšší než u nediabetiků. V důsledku toho je třeba prozkoumat intervenční techniky, které omezují restenózu ve stentu. Kryoplastika je metoda expanze stentu, při které se balónek expanduje pomocí stlačeného plynu oxidu dusného. Jak oxid dusný expanduje v balónu, ochlazuje okolí na asi -10 stupňů C. To indukuje programovanou smrt (apoptózu) buněk hladkého svalstva v arteriální stěně.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kryoplastika vyvoláním apoptotické reakce buněk hladkého svalstva, když je aplikována na post-dilataci nitinolových samoexpandujících stentů v povrchové femorální arterii (SFA) diabetiků, by vedla ke snížení restenózy ve stentu v důsledku snížení neointimálních proliferace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces předběžného náboru by identifikoval diabetiky, kteří mají na nohou klaudikace omezující životní styl. Na základě rozhodnutí lékaře mohou tito pacienti podstoupit periferní vaskulární intervenci SFA s umístěním samoexpandibilních nitinolových stentů. Pokud bude takové rozhodnutí učiněno, bude pacient po získání informovaného souhlasu randomizován buď k kryoplastické balónkové post-dilataci stentu, nebo ke konvenční angioplastické balónkové post-dilataci. Po jednom roce v segmentu (stent + 10 mm za jeho proximálním a distálním okrajem) bude u všech subjektů měřena maximální systolická rychlost duplexním ultrazvukem, aby se vyhodnotila rychlost binární restenózy definované jako > nebo = 2,5násobné zvýšení maximální systolické rychlosti (primární koncový bod). Jako sekundární cíl studie lze hodnotit 6měsíční klidový kotník pažní index a binární restenózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici, na inzulínu nebo na inzulínu nezávislí nad 21 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Projevuje se středně těžkou klaudikací (Rutherfordovo stadium 2), těžkou intermitentní klaudikací (Rutherfordovo stadium 3), chronickou kritickou ischémií končetiny s bolestí, když byl pacient v klidu (Rutherfordovo stadium 4), nebo chronickou kritickou ischemií končetiny s ischemickými vředy/gangrénou (Rutherford fáze 5/6)
  • Umístění samoexpandibilního nitinolového stentu o průměru > 5 mm do SFA s nejméně 1 infrapopliteálním odtokem z cévy
  • Umístění samoexpandibilního nitinolového stentu o délce > 60 mm do SFA s nejméně 1 cévním infra-popliteálním odtokem

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl
  • Přítomnost alergie na jodovaný kontrast
  • Přítomnost alergie na aspirin a Plavix
  • Těhotenství
  • Relativní nebo absolutní kontraindikace antikoagulace
  • Historie alergie na Angiomax a nefrakcionovaný heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  • Počet bílých krvinek < 3000; počet krevních destiček < 100 000 a výchozí hemoglobin < 10 g/dl
  • Absence rychlého odtoku alespoň 1 cévy infrapopliteální do nohy
  • Ejekční frakce levé komory < 25 %
  • Relativní nebo absolutní kontraindikace antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Konvenční angioplastický balónek po dilataci nitinolových samoexpandujících stentů
Postup: Konvenční angioplastický balónek
Post-dilatace klinicky indikovaných nitinolových samoexpandibilních stentů v SFA pomocí konvenčního angioplastického balónku
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Post-dilatace kryoplastického balónku
Postup: kryoplastický balónek
Post-dilatace klinicky indikovaných nitinolových samoexpandibilních stentů v SFA pomocí kryoplastického balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost binární restenózy stanovená duplexním ultrazvukem.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klidový kotník-pažní index
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
  • Ředitel studie: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
  • Ředitel studie: Tony S Das, MD, Texas Health Resources

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOSTON SCI R&E 9-21-07#2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční angioplastický balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit