Undersøgelse, der sammenligner to metoder til at udvide stents placeret i benene på diabetikere med perifer vaskulær sygdom (COBRA)
1. november 2013 opdateret af: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
PolarCath® kryoplastik versus konventionel ballon Post-dilatation af Nitinol-stents til perifere vaskulære indgreb (COBRA)
På trods af de seneste fremskridt inden for stentteknologi og dens udbredte anvendelse i behandlingen af perifer vaskulær sygdom (PVD), er forekomster af delvis eller fuldstændig blokering af stentlumen (in-stent restenose) på grund af cellevækst (neo-intimal proliferation) uacceptabelt. høj.
Hos diabetikere med lange overfladiske lårbensarterielæsioner (SFA) er forekomsten af in-stent restenose højere end hos ikke-diabetikere. Derfor skal interventionsteknikker, der begrænser in-stent-restenose, undersøges. Kryoplastik er en stentekspansionsmetode, hvor en ballon ekspanderes ved hjælp af tryksat dinitrogenoxidgas. Efterhånden som dinitrogenoxidet udvider sig i ballonen, afkøler det omgivelserne til omkring -10 grader C. Dette inducerer programmeret død (apoptose) af de glatte muskelceller i arterievæggen.
Forskerne antager, at kryoplastik, ved at inducere en apoptotisk glat muskelcelle-respons, når den anvendes på post-dilatation af nitinol selvekspanderende stents i den overfladiske lårbensarterie (SFA) hos diabetikere, ville føre til nedsat in-stent restenose på grund af nedsat neointimal arterie. spredning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-rekrutteringsprocessen vil identificere diabetikere, der har livsstilsbegrænsende claudicatio i deres ben.
Baseret på lægens beslutning kan sådanne patienter blive nødt til at gennemgå en perifer vaskulær intervention af SFA med placering af selvekspanderende nitinol-stents.
Hvis en sådan beslutning træffes, vil patienten blive randomiseret til enten kryoplastikballon efter udvidelse af stenten eller til konventionel angioplastikballon efter udvidelse efter indhentet informeret samtykke.
Efter et år, i segment (stent + 10 mm ud over dens proksimale og distale kanter) vil den maksimale systoliske hastighed ved duplex ultralyd blive målt i alle forsøgspersoner for at vurdere hastigheden af binær restenose defineret som en > eller = 2,5 gange stigning i den maksimale systoliske hastighed (primært endepunkt).
Et 6 måneders hvilende ankelbrachialindeks og binær restenose kan vurderes som et sekundært endepunkt i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetikere, insulin- eller ikke-insulinafhængige over 21 år
- Kan give et informeret samtykke
- Forventet levetid > 1 år
- Presenterer med moderat claudicatio (Rutherford stadium 2), svær claudicatio intermittens (Rutherford stadium 3), kronisk kritisk lemmeriskæmi med smerter, mens patienten var i hvile (Rutherford stadium 4), eller kronisk kritisk lemmeriskæmi med iskæmiske sår/koldbrand (Rutherford) fase 5/6)
- Placering af > 5 mm i diameter selvekspanderende Nitinol stent i SFA, med mindst 1 kar infra-popliteal afstrømning
- Placering af > 60 mm i længden selvekspanderende Nitinol stent i SFA, med mindst 1 kar infra-popliteal afstrømning
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin på >= 2,0 mg/dl
- Tilstedeværelse af jodholdig kontrastallergi
- Tilstedeværelse af allergi over for aspirin og plavix
- Graviditet
- Relativ eller absolut kontraindikation for antikoagulering
- Anamnese med allergi over for Angiomax og ufraktioneret heparin eller heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Hvidt blodtal < 3000; trombocyttal < 100.000 og baseline hæmoglobin < 10 g/dl
- Fravær af rask mindst 1 kar infra-popliteal afstrømning til foden
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
- Relativ eller absolut kontraindikation for antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Konventionel angioplastikballon efter udvidelse af nitinol selvekspanderende stents
|
Post-dilatation af klinisk indicerede nitinol selvekspanderende stents i SFA ved brug af konventionel angioplastikballon
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Kryoplastisk ballon efter udvidelse
|
Post-dilatation af klinisk indicerede nitinol selvekspanderende stents i SFA ved hjælp af kryoplastikballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af binær restenose som bestemt ved duplex ultralyd.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilende ankel-brachial indeks
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Studieleder: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Studieleder: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
- Venkatasubramanian RT, Grassl ED, Barocas VH, Lafontaine D, Bischof JC. Effects of freezing and cryopreservation on the mechanical properties of arteries. Ann Biomed Eng. 2006 May;34(5):823-32. doi: 10.1007/s10439-005-9044-x. Epub 2006 Apr 18.
- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2009
Først opslået (SKØN)
23. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PERIFER VASKULÆR SYGDOM
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Konventionel angioplastikballon
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIn-Stent Restenose eller De Novo KoronararterielæsionerKina
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention (PCI) | Forkalkede koronare læsionerKina