Badanie porównujące dwie metody rozszerzania stentów umieszczonych w nogach diabetyków z chorobą naczyń obwodowych (COBRA)
1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Krioplastyka PolarCath® w porównaniu z konwencjonalnym balonem Po rozszerzeniu stentów nitinolowych w zabiegach na naczyniach obwodowych (COBRA)
Pomimo ostatnich postępów w technologii stentów i ich szerokiego zastosowania w leczeniu chorób naczyń obwodowych (PVD), częstość występowania częściowego lub całkowitego zablokowania światła stentu (restenoza w stencie) z powodu wzrostu komórek (proliferacja neo-intimal) jest niedopuszczalna. wysoki.
U chorych na cukrzycę ze zmianami w tętnicy udowej długiej powierzchownej (SFA) odsetek restenoz w stencie jest wyższy niż u osób bez cukrzycy. W związku z tym należy zbadać techniki interwencyjne, które ograniczają restenozę w stencie. Krioplastyka to metoda rozszerzania stentu, w której balon jest rozszerzany za pomocą podtlenku azotu pod ciśnieniem. Gdy podtlenek azotu rozpręża się w balonie, ochładza otoczenie do około -10 stopni C. Powoduje to zaprogramowaną śmierć (apoptozę) komórek mięśni gładkich w ścianie tętnicy.
Badacze postawili hipotezę, że krioplastyka, poprzez indukcję apoptotycznej odpowiedzi komórek mięśni gładkich, zastosowana do postdylatacji samorozprężalnych stentów nitinolowych w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) u chorych na cukrzycę, doprowadziłaby do zmniejszenia restenozy w stencie z powodu zmniejszonej neointimy proliferacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces wstępnej rekrutacji pozwoliłby zidentyfikować diabetyków, u których występuje chromanie ograniczające styl życia w nogach.
Na podstawie decyzji lekarza u takich pacjentów może być konieczna interwencja naczyniowa obwodowa SFA z założeniem samorozprężalnych stentów nitinolowych.
Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, pacjent po uzyskaniu świadomej zgody zostanie losowo przydzielony albo do zabiegu krioplastyki balonem po rozszerzeniu stentu albo do konwencjonalnej angioplastyki balonem po rozszerzeniu stentu.
Po roku, w odcinku (stent + 10 mm poza jego proksymalną i dystalną krawędzią) szczytowa prędkość skurczowa zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii duplex u wszystkich pacjentów w celu oceny częstości restenozy binarnej zdefiniowanej jako > lub = 2,5-krotny wzrost szczytowej prędkości skurczowej (główny punkt końcowy).
Wskaźnik kostka-ramię w spoczynku po 6 miesiącach oraz restenoza binarna mogą być oceniane jako drugorzędowy punkt końcowy badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diabetycy, insulino- lub insulinoniezależni powyżej 21 roku życia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
- Zgłoszenie z chromaniem umiarkowanym (stopień 2 według Rutherforda), ciężkim chromaniem przestankowym (stopień 3 według Rutherforda), przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn z bólem w spoczynku (stopień 4 według Rutherforda) lub przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn z owrzodzeniami niedokrwiennymi/zgorzelą (stopień według Rutherforda) etap 5/6)
- Umieszczenie samorozprężalnego stentu nitinolowego o średnicy > 5 mm w SFA z co najmniej 1 naczyniem odpływowym podkolanowym
- Umieszczenie samorozprężalnego stentu nitinolowego o długości > 60 mm w SFA, z co najmniej 1 naczyniem odpływu podkolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl
- Obecność alergii na jodowy środek kontrastowy
- Obecność alergii na aspirynę i Plavix
- Ciąża
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
- Historia alergii na Angiomax i heparyna niefrakcjonowana lub trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
- Liczba białych krwinek < 3000; liczba płytek krwi < 100 000 i wyjściowe stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
- Brak rześkiego co najmniej 1 naczynia podkolanowego spływu do stopy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Konwencjonalna balonowa angioplastyka po rozszerzeniu samorozprężających się stentów nitinolowych
|
Postdylatacja klinicznie wskazanych samorozprężalnych stentów nitinolowych w SFA przy użyciu konwencjonalnego balonu do angioplastyki
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Postdylatacja balonu do krioplastyki
|
Postdylatacja klinicznie wskazanych samorozprężalnych stentów nitinolowych w SFA za pomocą balonu do krioplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość restenozy binarnej określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Dyrektor Studium: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Dyrektor Studium: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
- Venkatasubramanian RT, Grassl ED, Barocas VH, Lafontaine D, Bischof JC. Effects of freezing and cryopreservation on the mechanical properties of arteries. Ann Biomed Eng. 2006 May;34(5):823-32. doi: 10.1007/s10439-005-9044-x. Epub 2006 Apr 18.
- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .