Estudio que compara dos métodos de expansión de stents colocados en piernas de diabéticos con enfermedad vascular periférica (COBRA)
1 de noviembre de 2013 actualizado por: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Crioplastía PolarCath® versus posdilatación con balón convencional de stents de nitinol para intervenciones vasculares periféricas (COBRA)
A pesar de los avances recientes en la tecnología de stent y su amplia aplicación en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica (PVD), la incidencia de bloqueo parcial o completo de la luz del stent (reestenosis dentro del stent) debido al crecimiento de células (proliferación neointimal) es inaceptable. alto.
En los diabéticos con lesiones largas de la arteria femoral superficial (SFA), las tasas de reestenosis intrastent son más altas que en los no diabéticos. En consecuencia, deben explorarse técnicas intervencionistas que reduzcan la reestenosis intrastent. La crioplastia es un método de expansión de stent en el que se expande un globo utilizando gas de óxido nitroso presurizado. A medida que el óxido nitroso se expande en el globo, enfría el entorno a unos -10 grados C. Esto induce la muerte programada (apoptosis) de las células del músculo liso en la pared arterial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la crioplastía, al inducir una respuesta apoptótica de las células del músculo liso, cuando se aplica después de la dilatación de los stents autoexpandibles de nitinol en la arteria femoral superficial (SFA) de los diabéticos, conduciría a una disminución de la reestenosis dentro del stent debido a la disminución de la neointimal. proliferación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de pre-reclutamiento identificaría a los diabéticos que tienen claudicación limitante del estilo de vida en sus piernas.
Según la decisión del médico, es posible que estos pacientes deban someterse a una intervención vascular periférica de la SFA, con colocación de stents de nitinol autoexpandibles.
Si se toma tal decisión, el paciente será aleatorizado para la posdilatación del stent con balón de crioplastía o para la posdilatación con balón de angioplastia convencional después de obtener el consentimiento informado.
Al año, en el segmento (stent + 10 mm más allá de sus bordes proximal y distal), se medirá la velocidad sistólica máxima mediante ecografía dúplex en todos los sujetos para evaluar la tasa de reestenosis binaria definida como un aumento > o = 2,5 veces en la velocidad sistólica máxima. (variable principal).
Un índice tobillo-brazo en reposo de 6 meses y la reestenosis binaria pueden evaluarse como criterio de valoración secundario del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabéticos, insulinodependientes o no insulinodependientes mayores de 21 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado
- Esperanza de vida > 1 año
- Presentar claudicación moderada (etapa 2 de Rutherford), claudicación intermitente grave (etapa 3 de Rutherford), isquemia crítica crónica de las extremidades con dolor mientras el paciente estaba en reposo (etapa 4 de Rutherford) o isquemia crítica crónica de las extremidades con úlceras isquémicas/gangrena (estadio Rutherford etapa 5/6)
- Colocación de stent de Nitinol autoexpandible de > 5 mm de diámetro en la SFA, con al menos 1 vaso de drenaje infrapoplíteo
- Colocación de stent autoexpandible de Nitinol de > 60 mm de longitud en la SFA, con al menos 1 vaso de drenaje infrapoplíteo
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
- Presencia de alergia al contraste yodado
- Presencia de alergia a Aspirina y Plavix
- El embarazo
- Contraindicación relativa o absoluta para la anticoagulación
- Antecedentes de alergia a Angiomax y heparina no fraccionada o trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Recuento de glóbulos blancos < 3000; recuento de plaquetas < 100 000 y hemoglobina basal < 10 g/dl
- Ausencia de escurrimiento infrapoplíteo enérgico de al menos 1 vaso hasta el pie
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
- Contraindicación relativa o absoluta para la anticoagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Balón de angioplastia convencional posdilatación de stents autoexpandibles de nitinol
|
Posdilatación de stents autoexpandibles de nitinol clínicamente indicados en la SFA utilizando balón de angioplastia convencional
|
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EXPERIMENTAL: 2
Posdilatación con balón de crioplastia
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Posdilatación de stents autoexpandibles de nitinol clínicamente indicados en la SFA utilizando balón de crioplastía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reestenosis binaria determinada por ecografía dúplex.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice tobillo-brazo en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Director de estudio: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Director de estudio: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
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