Tutkimus, jossa verrataan kahta menetelmää laajentaa stenttejä, jotka on asetettu perifeeristä verisuonisairautta sairastavien diabeetikkojen jalkoihin (COBRA)
perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
PolarCath®-kryoplastia verrattuna perinteisiin nitinolistenttien jälkilaajennukseen ääreisverisuonten interventioissa (COBRA)
Huolimatta stenttitekniikan viimeaikaisesta edistyksestä ja sen laajasta käytöstä perifeeristen verisuonitautien (PVD) hoidossa, stentin luumenin osittaista tai täydellistä tukkeutumista (stentin sisäinen restenoosi) ei voida hyväksyä solujen kasvusta (neointimaalinen proliferaatio) korkea.
Diabeetikoilla, joilla on pitkiä pinnallisia reisivaltimon (SFA) vaurioita, stenttien uudelleenahtautumisaste on korkeampi kuin ei-diabeetikoilla. Tästä syystä on tutkittava interventiotekniikoita, jotka rajoittavat stentin uudelleenahtautta. Kryoplastia on stentin laajennusmenetelmä, jossa ilmapalloa laajennetaan paineistetulla dityppioksidikaasulla. Kun typpioksiduuli laajenee ilmapallossa, se jäähdyttää ympäristön noin -10 asteeseen. Tämä indusoi valtimon seinämän sileiden lihassolujen ohjelmoidun kuoleman (apoptoosin).
Tutkijat olettavat, että kryoplastia, indusoimalla apoptoottisen sileän lihassoluvasteen, johtaisi diabeetikkojen pinnallisen reisivaltimon (SFA) nitinolin itsestään laajenevien stenttien laajentumisen jälkeiseen laajentumiseen, mikä johtaisi alentuneeseen stentin restenoosiin vähentyneen neointimaalin vuoksi. leviäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointia edeltävässä prosessissa tunnistetaan diabeetikot, joiden jaloissa on elämäntapaa rajoittava kylmys.
Lääkärin päätöksen perusteella tällaisille potilaille voidaan joutua suorittamaan SFA:n perifeerinen verisuoniinterventio, jossa asetetaan itsestään laajenevia nitinolistenttejä.
Jos tällainen päätös tehdään, potilas satunnaistetaan joko kryoplastiseen pallolaajennukseen stentin laajentamisen jälkeen tai tavanomaiseen angioplastian pallolaajennukseen saatuaan tietoisen suostumuksen.
Vuoden kuluttua segmentissä (stentti + 10 mm sen proksimaalisten ja distaalisten reunojen yli) systolisen huippunopeuden mitataan dupleksiultraäänellä kaikilta koehenkilöiltä binaarisen restenoosin nopeuden arvioimiseksi, joka määritellään > tai = 2,5-kertaiseksi systolisen huippunopeuden nousuksi. (ensisijainen päätepiste).
Tutkimuksen toissijaisena päätepisteenä voidaan arvioida 6 kuukauden lepo nilkan brakiaalinen indeksi ja binaarinen restenoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas Veterans Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeetikot, insuliinista riippumattomat tai yli 21-vuotiaat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Esiintyy kohtalaisella kyynärsyöksyllä (Rutherfordin vaihe 2), vaikealla jaksottaisella raaja-iskemialla (Rutherfordin vaihe 3), kroonisella kriittisellä raajan iskemialla, johon liittyy kipua potilaan ollessa levossa (Rutherfordin vaihe 4), tai kroonista kriittistä raajan iskemiaa, johon liittyy iskeemisiä haavaumia/gangreenia (Rutherford). vaihe 5/6)
- Halkaisijaltaan > 5 mm itsestään laajenevan Nitinol-stentin sijoittaminen SFA:han, jossa on vähintään yksi suonen infra-popliteaalinen valuma
- > 60 mm pituisen itsestään laajenevan Nitinol-stentin sijoittaminen SFA:han, jossa on vähintään yksi suonen infra-popliteaalinen valuma
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl
- Jodivarjoaineallergian esiintyminen
- Allergia aspiriinille ja Plavixille
- Raskaus
- Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Angiomax-allergia ja fraktioimaton hepariini tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- valkoveren määrä < 3000; verihiutaleiden määrä < 100 000 ja hemoglobiini lähtötilanteessa < 10 g/dl
- Vähintään 1 suonen infra-popliteaalinen valuma jalkaan puuttuu
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
- Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Perinteinen angioplastiapallo nitinoli-itselaajentuvien stenttien laajentamisen jälkeen
|
Kliinisesti indikoitujen nitinolisten itsestään laajenevien stenttien laajentaminen SFA:ssa käyttämällä tavanomaista angioplastiapalloa
|
|
KOKEELLISTA: 2
Kryoplastinen ilmapallo laajennuksen jälkeen
|
Kliinisesti indikoitujen nitinoli-itselaajentuvien stenttien jälkilaajentaminen SFA:ssa kryoplastiapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binäärisen restenoosin määrä määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepo nilkka-olkivarsi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
- Opintojohtaja: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
- Opintojohtaja: Tony S Das, MD, Texas Health Resources
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Minar E, Pokrajac B, Maca T, Ahmadi R, Fellner C, Mittlbock M, Seitz W, Wolfram R, Potter R. Endovascular brachytherapy for prophylaxis of restenosis after femoropopliteal angioplasty : results of a prospective randomized study. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2694-9. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2694.
- Schillinger M, Sabeti S, Loewe C, Dick P, Amighi J, Mlekusch W, Schlager O, Cejna M, Lammer J, Minar E. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1879-88. doi: 10.1056/NEJMoa051303.
- Cejna M, Thurnher S, Illiasch H, Horvath W, Waldenberger P, Hornik K, Lammer J. PTA versus Palmaz stent placement in femoropopliteal artery obstructions: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Interv Radiol. 2001 Jan;12(1):23-31. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61397-9.
- Becquemin JP, Favre JP, Marzelle J, Nemoz C, Corsin C, Leizorovicz A. Systematic versus selective stent placement after superficial femoral artery balloon angioplasty: a multicenter prospective randomized study. J Vasc Surg. 2003 Mar;37(3):487-94. doi: 10.1067/mva.2003.155.
- Sabeti S, Mlekusch W, Amighi J, Minar E, Schillinger M. Primary patency of long-segment self-expanding nitinol stents in the femoropopliteal arteries. J Endovasc Ther. 2005 Feb;12(1):6-12. doi: 10.1583/04-1359.1.
- Johnston KW. Femoral and popliteal arteries: reanalysis of results of balloon angioplasty. Radiology. 1992 Jun;183(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.183.3.1294068.
- Zdanowski Z, Albrechtsson U, Lundin A, Jonung T, Ribbe E, Thorne J, Norgren L. Percutaneous transluminal angioplasty with or without stenting for femoropopliteal occlusions? A randomized controlled study. Int Angiol. 1999 Dec;18(4):251-5.
- Sabeti S, Schillinger M, Amighi J, Sherif C, Mlekusch W, Ahmadi R, Minar E. Primary patency of femoropopliteal arteries treated with nitinol versus stainless steel self-expanding stents: propensity score-adjusted analysis. Radiology. 2004 Aug;232(2):516-21. doi: 10.1148/radiol.2322031345.
- Duda SH, Pusich B, Richter G, Landwehr P, Oliva VL, Tielbeek A, Wiesinger B, Hak JB, Tielemans H, Ziemer G, Cristea E, Lansky A, Beregi JP. Sirolimus-eluting stents for the treatment of obstructive superficial femoral artery disease: six-month results. Circulation. 2002 Sep 17;106(12):1505-9. doi: 10.1161/01.cir.0000029746.10018.36.
- Schillinger M, Exner M, Mlekusch W, Haumer M, Sabeti S, Ahmadi R, Schwarzinger I, Wagner O, Minar E. Restenosis after femoropopliteal PTA and elective stent implantation: predictive value of monocyte counts. J Endovasc Ther. 2003 Jun;10(3):557-65. doi: 10.1177/152660280301000322.
- Yiu WK, Cheng SW, Sumpio BE. Vascular smooth muscle cell apoptosis induced by "supercooling" and rewarming. J Vasc Interv Radiol. 2006 Dec;17(12):1971-7. doi: 10.1097/01.RVI.0000244868.65867.FB.
- Venkatasubramanian RT, Grassl ED, Barocas VH, Lafontaine D, Bischof JC. Effects of freezing and cryopreservation on the mechanical properties of arteries. Ann Biomed Eng. 2006 May;34(5):823-32. doi: 10.1007/s10439-005-9044-x. Epub 2006 Apr 18.
- Grassl ED, Bischof JC. In vitro model systems for evaluation of smooth muscle cell response to cryoplasty. Cryobiology. 2005 Apr;50(2):162-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2005.01.002.
- Laird J, Jaff MR, Biamino G, McNamara T, Scheinert D, Zetterlund P, Moen E, Joye JD. Cryoplasty for the treatment of femoropopliteal arterial disease: results of a prospective, multicenter registry. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1067-73. doi: 10.1097/01.RVI.0000167866.86201.4E.
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, Dippel EJ, Shammas NW, Tran DL, Zankar A, Varghese C, Kelly KC, Weideman RA, Little BB, Reilly RF, Addo T, Brilakis ES. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: the COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1352-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.042. Epub 2012 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOSTON SCI R&E 9-21-07#2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .