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Studie zum Vergleich zweier Methoden zum Expandieren von Stents in den Beinen von Diabetikern mit peripherer Gefäßerkrankung (COBRA)

1. November 2013 aktualisiert von: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

PolarCath® Kryoplastik versus konventionelle Ballon-Postdilatation von Nitinol-Stents für periphere Gefäßeingriffe (COBRA)

Trotz der jüngsten Fortschritte in der Stent-Technologie und ihrer weitverbreiteten Anwendung bei der Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen (PVD) ist das Auftreten einer teilweisen oder vollständigen Blockierung des Stentlumens (In-Stent-Restenose) aufgrund von Zellwachstum (neo-intimale Proliferation) nicht akzeptabel hoch.

Bei Diabetikern mit langen Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) sind die In-Stent-Restenoseraten höher als bei Nichtdiabetikern. Folglich müssen interventionelle Techniken erforscht werden, die die In-Stent-Restenose eindämmen. Die Kryoplastik ist ein Stent-Expansionsverfahren, bei dem ein Ballon mit unter Druck stehendem Lachgas expandiert wird. Wenn sich das Lachgas im Ballon ausdehnt, kühlt es die Umgebung auf etwa -10 Grad Celsius ab. Dies induziert den programmierten Tod (Apoptose) der glatten Muskelzellen in der Arterienwand.

Die Forscher vermuten, dass die Kryoplastik durch Induzieren einer apoptotischen Reaktion der glatten Muskelzellen bei Anwendung auf die Post-Dilatation von selbstexpandierenden Nitinol-Stents in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) von Diabetikern zu einer verringerten In-Stent-Restenose aufgrund einer verringerten Neointima führen würde Proliferation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Pre-Recruitment-Prozess würde Diabetiker identifizieren, die Claudicatio in ihren Beinen haben, die den Lebensstil einschränken. Basierend auf der Entscheidung des Arztes müssen sich solche Patienten möglicherweise einer peripheren vaskulären Intervention des SFA unterziehen, mit Platzierung von selbstexpandierenden Nitinol-Stents. Wenn eine solche Entscheidung getroffen wird, wird der Patient randomisiert entweder einer Kryoplastik-Ballon-Post-Dilatation des Stents oder einer konventionellen Angioplastie-Ballon-Post-Dilatation unterzogen, nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Nach einem Jahr wird in einem Segment (Stent + 10 mm über seine proximalen und distalen Ränder hinaus) die systolische Spitzengeschwindigkeit durch Duplex-Ultraschall bei allen Probanden gemessen, um die Rate der binären Restenose zu bestimmen, die als > oder = 2,5-facher Anstieg der systolischen Spitzengeschwindigkeit definiert ist (Primärer Endpunkt). Als sekundärer Endpunkt der Studie können ein 6-Monats-Ruhe-Knöchel-Arm-Index und eine binäre Restenose bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veterans Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, Insulin- oder Nicht-Insulin-abhängige Personen über 21 Jahren
  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Vorstellung mit mittelschwerer Claudicatio (Rutherford-Stadium 2), schwerer intermittierender Claudicatio (Rutherford-Stadium 3), chronischer kritischer Extremitätenischämie mit Schmerzen im Ruhezustand (Rutherford-Stadium 4) oder chronisch kritischer Extremitätenischämie mit ischämischen Ulzera/Gangrän (Rutherford Stufe 5/6)
  • Platzierung eines selbstexpandierenden Nitinol-Stents mit > 5 mm Durchmesser in der SFA, mit mindestens 1 Gefäß infrapoplitealem Abfluss
  • Platzierung eines selbstexpandierenden Nitinol-Stents mit einer Länge von > 60 mm in der SFA, mit mindestens 1 Gefäß infrapoplitealem Abfluss

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin von >= 2,0 mg/dl
  • Vorhandensein einer Allergie gegen jodierte Kontrastmittel
  • Vorhandensein einer Allergie gegen Aspirin und Plavix
  • Schwangerschaft
  • Relative oder absolute Kontraindikation für Antikoagulation
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Angiomax und unfraktioniertes Heparin oder heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
  • Weißes Blutbild < 3000; Thrombozytenzahl < 100000 und Ausgangshämoglobin < 10 g/dl
  • Fehlen eines regen Abflusses von mindestens 1 Gefäß infrapopliteal zum Fuß
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  • Relative oder absolute Kontraindikation für Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Herkömmliche Angioplastie-Ballon-Nachdehnung von selbstexpandierenden Nitinol-Stents
Verfahren: Herkömmlicher Angioplastie-Ballon
Nachdilatation von klinisch indizierten selbstexpandierenden Nitinol-Stents in der SFA unter Verwendung eines herkömmlichen Angioplastie-Ballons
EXPERIMENTAL: 2
Kryoplastischer Ballon nach Dilatation
Verfahren: Kryoplastischer Ballon
Nachdilatation von klinisch indizierten selbstexpandierenden Nitinol-Stents in der SFA unter Verwendung eines Kryoplastikballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der binären Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruhender Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Healthcare Systen, Dallas, TX
  • Studienleiter: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, VA North Texas Healtcare System, Dallas, TX
  • Studienleiter: Tony S Das, MD, Texas Health Resources

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOSTON SCI R&E 9-21-07#2

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