がん生存者に対する禁煙の有効性
2014年11月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
提案された研究は、高リスクの医療集団における禁煙に対する電話介入条件の長期（1年間）の有効性を調べる二群ランダム化対照臨床試験である。すなわち、がん生存者：小児がん生存者調査（CCSS）セント・ジュード・ライフ・スタディ、治療完了後（ACT）クリニックを通じた積極的な電話募集、および地元のウェスト・クリニックでの対面募集が主な募集方法となります。
研究の具体的な目的:
(1) 全国的に、がんサバイバーである喫煙者約 1242 人（小児がんサバイバー 621 人、成人がんサバイバー 621 人）からなるコホートを募集する。 2) カウンセラー主導の QL と自己ペースの QL にランダムに割り当てられた参加者に対する介入条件の長期 (1 年間) の有効性を判断する。 (3) がんと診断された生存者の年齢に応じて治療結果が異なるかどうかを調べること（成人中に診断された生存者と21歳以前に診断された小児がん生存者）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者 (n=1242) が、カウンセラーが標準化された介入プロトコルでクライアントに連絡するカウンセラー主導型禁煙ライン (QL;)、または自己ペース型タバコ QL (通話を終了する) にランダムに割り当てられます。提案される積極的介入は、8 週間のニコチン置換療法 (NRT) と行動介入の 6 回の予定された電話セッションを含む、カウンセラー主導の QL です。
比較条件は、2 週間の NRT が提供され、追加の NRT の取得が推奨される Self-Paced QL となります。
マイペース条件の参加者が 6 回すべての通話を行った場合、カウンセラー主導条件の場合と同じ行動介入を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
946
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はタバコを吸う
- 参加者はがんサバイバーです
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 小児がん生存者は、少なくとも 1 年間は積極的ながん治療を受けていなければなりません。
- 参加者は同意手順を理解しています。
- 参加者は英語を話します。
- 参加者は参加のために電話にアクセスできる必要があります
除外基準:
- 同意手続きが理解できない
- 既知の禁忌またはニコチン代替療法に対する感受性のある参加者は、この研究に参加できます。ただし、禁煙プログラムの一環としてニコチン置換療法 (NRT) は受けられません。
- 私たちの参加者は小児がん生存者であり、医学的に脆弱な可能性があり、すべての適格な参加者に禁煙能力を高めるために NRT を提供することに関心があるため、採用審査フォームに注意条件リストを追加しました。 重度の不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、血管疾患、褐色細胞腫、糖尿病、甲状腺機能亢進症、腎臓または肝機能の異常、胃炎または消化性潰瘍の既往歴がある方、または1日の喫煙本数が5本未満の方は受けられません。 NRT。
- NRT の適格性が疑わしい患者については、ケースバイケースでスタッフのかかりつけ医と話し合い/検討されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
カウンセラーが標準化された介入プロトコルを使用してクライアントに連絡する、カウンセラー主導の禁煙ライン グループ QL）
|
提案されている積極的介入は、8 週間のニコチン置換療法 (NRT) と行動介入の 6 回の予定された電話セッションの提供を含む、カウンセラー主導の QL です。
他の名前：
|
|
他の：2
参加者に呼びかけを任せるマイペース禁煙ライングループ
|
比較条件は、2 週間の NRT が提供され、追加の NRT の取得が推奨される Self-Paced QL となります。
マイペース条件の参加者が 6 回すべての通話を行った場合、カウンセラー主導条件の場合と同じ行動介入を受けることになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己申告による長期禁欲と、1年間の追跡調査でコチニンで検証されたポイント有病率の禁欲
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療の割り当てに関係なく、治療の用量（NRTの使用とQLの接触回数）と成功（1年間の反応のための中止）を考慮します。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert C Klesges, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。