Werkzaamheid van tabaksstoplijn voor overlevenden van kanker
De voorgestelde studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid op lange termijn (een jaar) onderzoekt van telefonische interventievoorwaarden voor het stoppen met roken in een medische populatie met een hoog risico; namelijk overlevenden van kanker: Proactieve telefonische werving via de Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, After Completion of Therapy (ACT) Clinic en face-to-face werving bij de lokale West Clinics zullen dienen als de primaire rekruteringsmethoden.
De specifieke doelstellingen van de studie:
(1) Nationaal een cohort rekruteren van ongeveer 1242 rokers die kanker hebben overleefd (621 overlevenden van kanker bij kinderen en 621 volwassen kankeroverlevenden); 2) Om de effectiviteit op lange termijn (een jaar) van de interventieconditie te bepalen voor deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de door de counselor geïnitieerde versus een QL in eigen tempo; en (3) om erachter te komen of de behandelresultaten variëren als een functie van de leeftijd van de overlevenden van kankerdiagnose (overlevenden die de diagnose volwassenen kregen vs. overlevenden van kanker in de kindertijd die de diagnose kregen vóór de leeftijd van 21 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers roken sigaretten
- Deelnemer is een overlevende van kanker
- Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn.
- Overlevenden van kinderkanker moeten minstens een jaar uit actieve kankerbehandeling zijn.
- Deelnemer begrijpt toestemmingsprocedures.
- Deelnemer spreekt Engels.
- Deelnemer dient voor deelname de beschikking te hebben over een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemmingsprocedures te begrijpen
- Deelnemers met een bekende contra-indicatie of gevoeligheid voor nicotinevervangende therapie kunnen deelnemen aan dit onderzoek; ze zullen echter geen nicotinevervangende therapie (NRT) krijgen als onderdeel van hun programma om te stoppen met roken.
- Aangezien onze deelnemers overlevenden van kinderkanker zijn en medisch kwetsbaar kunnen zijn, en we geïnteresseerd zijn in het verstrekken van NRT aan alle in aanmerking komende deelnemers om hun vermogen om te stoppen met roken te verbeteren, hebben we een lijst met waarschuwende voorwaarden toegevoegd aan het wervingsscreeningsformulier. Personen met ernstige aritmieën, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair incident, bloedvatziekte, feochromocytoom, diabetes, hyperthyreoïdie, abnormale nier- of leverfunctie, of een voorgeschiedenis van gastritis of maagzweren, of die minder dan 5 sigaretten per dag roken, krijgen geen NRT.
- Patiënten met twijfelachtige NRT-geschiktheid zullen geval per geval worden besproken/beoordeeld met de stafhuisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Counselor-Initiated Tobacco Quit Line Group QL waar de counselor contact opneemt met de cliënt met een gestandaardiseerd interventieprotocol)
|
De voorgestelde actieve interventie zal een door de counselor geïnitieerde QL zijn, die bestaat uit 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) en zes geplande telefonische sessies van een gedragsinterventie.
Andere namen:
|
|
Ander: 2
Self-Paced Tobacco Quit Line Group die het oproepen aan de deelnemers overlaat
|
De vergelijkingsvoorwaarde is de QL op eigen tempo met levering van 2 weken NRT en aangemoedigde verkrijging van aanvullende NRT.
Als deelnemers in de conditie Zelftempo alle zes de telefoontjes plegen, krijgen ze dezelfde gedragsinterventie als in de conditie Geïnitieerd door de counselor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde langdurige abstinentie en cotinine-gevalideerde puntprevalentie abstinentie na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rekening houden met de dosis van de behandeling (NRT-gebruik plus aantal QL-contacten) vs. succes (stoppen na een jaar respons) onafhankelijk van de behandelingstoewijzing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .