Tupakan lopetuslinjan tehokkuus syövästä selviytyneille
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Ehdotettu tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan puhelininterventioolosuhteiden pitkäaikaista (yhden vuoden) tehoa tupakoinnin lopettamiseksi suuren riskin sairaaloissa; nimittäin syövästä selviytyneet: Ennakoiva puhelinrekrytointi Childhood Cancer Survivors Surveyn (CCSS) St. Jude Life Study -tutkimuksen, After Completion of Therapy (ACT) -klinikan kautta ja kasvokkain rekrytointi paikallisissa West Clinicsissa toimivat ensisijaisina rekrytointimenetelminä.
Tutkimuksen erityistavoitteet:
(1) Rekrytoida kansallisesti noin 1242 syövästä selvinnyt tupakoitsija (621 lasten syövästä selvinnyt ja 621 aikuista syövästä selvinnyt); 2) määrittää interventioehdon pitkän aikavälin (yhden vuoden) tehokkuus osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty ohjaajan aloitteeseen verrattuna omatoimiseen QL:ään; ja (3) selvittää, vaihtelevatko hoitotulokset eloonjääneiden syöpädiagnoosin iän funktiona (eloonjääneet, jotka saivat diagnoosin, kun taas aikuiset vs. lapsuusiän syövästä selviytyneet, jotka diagnosoituvat ennen 21 vuoden ikää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat (n=1242) määrätään satunnaisesti neuvonantajan aloittamalle tupakan lopetuslinjalle (QL;), jossa ohjaaja ottaa yhteyttä asiakkaaseen standardoidulla interventioprotokollalla, tai Self-Paced Tobacco QL:ään (joka lähtee puhelusta). enintään osallistujia). Ehdotettu aktiivinen interventio on neuvonantajan aloittama QL, joka sisältää 8 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja kuusi suunniteltua puhelinsessiota käyttäytymisinterventioon.
Vertailuehtona on Self-Paced QL, jossa tarjotaan 2 viikkoa NRT:tä ja kannustetaan hankkimaan lisä-NRT.
Jos osallistujat omatoimisesti soittavat kaikki kuusi puhelua, he saavat saman käyttäytymistoimenpiteen kuin neuvonantajan aloittamassa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
946
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat polttavat tupakkaa
- Osallistuja on syövästä selvinnyt
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Lapsuuden syövästä selviytyneiden tulee olla vähintään vuoden aktiivisen syöpähoidon ulkopuolella.
- Osallistuja ymmärtää suostumusmenettelyt.
- Osallistuja puhuu englantia.
- Osallistujalla tulee olla puhelinyhteys osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusmenettelyjä
- Osallistujat, joilla on tunnettu vasta-aihe tai herkkyys nikotiinikorvaushoidolle, voivat osallistua tähän tutkimukseen. he eivät kuitenkaan saa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) osana tupakoinnin lopettamisohjelmaa.
- Koska osallistujamme ovat selviytyneet lapsuuden syövästä ja he voivat olla lääketieteellisesti hauraita, ja olemme kiinnostuneita tarjoamaan kaikille kelvollisille osallistujille NRT:tä parantaaksemme heidän kykyään lopettaa tupakointi, lisäsimme varoitusehtoluettelon rekrytointiseulontalomakkeeseen. Henkilöt, joilla on vaikeita rytmihäiriöitä, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö, verisuonisairaus, feokromosytooma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, munuaisten tai maksan epänormaali toiminta tai gastriitti tai peptinen haavauma tai jotka polttavat alle 5 savuketta päivässä, eivät saa NRT.
- Potilaat, joiden NRT-kelpoisuus on kyseenalainen, keskustellaan/arvostetaan tapauskohtaisesti henkilökunnan perhelääkärin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Neuvonantajan aloittama tupakan lopetuslinja QL, jossa ohjaaja ottaa yhteyttä asiakkaaseen standardoidulla interventioprotokollalla)
|
Ehdotettu aktiivinen interventio on neuvonantajan aloittama QL, joka sisältää 8 viikon nikotiinikorvaushoidon (NRT) ja kuusi suunniteltua puhelinsessiota käyttäytymisinterventioon.
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Self-Paced Tobacco Quit Line -ryhmä, joka jättää kutsumisen osallistujille
|
Vertailuehtona on Self-Paced QL, jossa tarjotaan 2 viikkoa NRT:tä ja kannustetaan hankkimaan lisä-NRT.
Jos osallistujat omatoimisesti soittavat kaikki kuusi puhelua, he saavat saman käyttäytymistoimenpiteen kuin neuvonantajan aloittamassa tilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius ja kotiniiniin validoitu pisteen esiintyvyys 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ota huomioon hoitoannos (NRT-käyttö plus QL-kontaktien määrä) vs. onnistuminen (lopettaminen yhden vuoden vasteen vuoksi) hoitomääräyksestä riippumatta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .