Effekten af Tobacco Quitline for kræftoverlevere
Det foreslåede studie er et to-armet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger den langsigtede (et-årige) effektivitet af telefoninterventionsbetingelser for rygestop i en højrisiko medicinsk population; nemlig kræftoverlevere: Proaktiv telefonrekruttering gennem Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, After Completion of Therapy (ACT) Klinik og ansigt til ansigt rekruttering på de lokale West Clinics vil fungere som de primære metoder til rekruttering.
De specifikke mål med undersøgelsen:
(1) At rekruttere nationalt en kohorte på ca. 1242 rygere, som er kræftoverlevere (621 overlevende kræft i børnealderen og 621 overlevende af kræft hos voksne); 2) At bestemme den langsigtede (et års) effektivitet af interventionsbetingelsen for deltagere, der tilfældigt tildeles den rådgiver-initierede versus en selv-tempo QL; og (3) for at finde ud af, om behandlingsresultater varierer som funktion af overlevendes alder for kræftdiagnose (overlevere, der diagnosticerede, mens voksne versus børnekræftoverlevere, der fik diagnosen før de fyldte 21 år).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne ryger cigaretter
- Deltagerne er en kræftoverlever
- Deltager skal være mindst 18 år.
- Børnekræftoverlevere skal være mindst et år ude i aktiv kræftbehandling.
- Deltageren forstår samtykkeprocedurer.
- Deltageren taler engelsk.
- Deltager skal have adgang til telefon for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå samtykkeprocedurer
- Deltagere med en kendt kontraindikation eller følsomhed over for nikotinerstatningsterapi kan deltage i denne undersøgelse; de vil dog ikke modtage nikotinerstatningsterapi (NRT) som en del af deres rygestopprogram.
- Da vores deltagere er børnekræftoverlevere, og de kan være medicinsk skrøbelige, og vi er interesserede i at give alle berettigede deltagere NRT for at forbedre deres evne til at holde op med at ryge, har vi tilføjet en advarselsliste til rekrutteringsscreeningsformularen. Dem med svære arytmier, myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær hændelse, blodkarsygdom, fæokromocytom, diabetes, hyperthyroidisme, unormal nyre- eller leverfunktion, eller historie med gastritis eller mavesår, eller som ryger mindre end 5 cigaretter om dagen, vil ikke modtage NRT.
- Patienter med tvivlsom NRT-berettigelse vil blive diskuteret/gennemgået fra sag til sag med den ansatte familielæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Counselor-initiated Tobacco Quit Line Group QL, hvor rådgiveren kontakter klienten med en standardiseret interventionsprotokol)
|
Den foreslåede aktive intervention vil være en Counselor-initieret QL, som omfatter levering af 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) og seks planlagte telefonsessioner med en adfærdsmæssig intervention.
Andre navne:
|
|
Andet: 2
Self-Paced Tobacco Quit Line Group, som overlader opkaldet til deltagerne
|
Sammenligningsbetingelsen vil være den Self-Paced QL med levering af 2 ugers NRT og opmuntret opnåelse af yderligere NRT.
Hvis deltagere i Self-Paced tilstand foretager alle seks opkald, vil de modtage den samme adfærdsmæssige intervention som i Counselor-Initiated tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret forlænget abstinens og cotinin-valideret punktprævalens abstinens ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tag højde for behandlingsdosis (NRT-brug plus antal QL-kontakter) vs. succes (stop i et års respons) uafhængig af behandlingstildeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .