Effekten av Tobacco Quitline for kreftoverlevere
Den foreslåtte studien er en toarmet randomisert kontrollert klinisk studie som undersøker den langsiktige (ett-årige) effekten av telefonintervensjonstilstander for røykeslutt i en medisinsk høyrisikopopulasjon; nemlig kreftoverlevere: Proaktiv telefonrekruttering gjennom Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, After Completion of Therapy (ACT) Clinic og ansikt til ansikt rekruttering ved de lokale West Clinics vil fungere som de primære metodene for rekruttering.
De spesifikke målene for studien:
(1) Å rekruttere nasjonalt en gruppe på ca. 1242 røykere som overlever kreft (621 overlevende kreft i barndommen og 621 overlevende kreft hos voksne); 2) For å bestemme den langsiktige (ett år) effekten av intervensjonsbetingelsen for deltakere som er tilfeldig tildelt den rådgiverinitierte versus en QL i eget tempo; og (3) for å finne ut om behandlingsresultater varierer som en funksjon av overlevendes alder for kreftdiagnose (overlevende som diagnostiserte mens voksne versus overlevende av kreft i barndommen som fikk diagnosen før fylte 21 år).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne røyker sigaretter
- Deltakerne er en kreftoverlever
- Deltakeren må være minst 18 år.
- Barnekreftoverlevere må være minst ett år ute i aktiv kreftbehandling.
- Deltakeren forstår samtykkeprosedyrer.
- Deltaker snakker engelsk.
- Deltaker må ha tilgang til telefon for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå samtykkeprosedyrer
- Deltakere med kjent kontraindikasjon eller følsomhet for nikotinerstatningsterapi kan delta i denne studien; de vil imidlertid ikke motta nikotinerstatningsterapi (NRT) som en del av deres røykesluttprogram.
- Siden deltakerne våre overlever kreft hos barn og de kan være medisinsk skjøre, og vi er interessert i å gi alle kvalifiserte deltakere NRT for å forbedre deres evne til å slutte å røyke, la vi til en advarselsliste i rekrutteringsscreeningsskjemaet. De med alvorlige arytmier, hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær hendelse, blodkarsykdom, feokromocytom, diabetes, hypertyreose, unormal nyre- eller leverfunksjon, eller historie med gastritt eller magesår, eller som røyker mindre enn 5 sigaretter per dag, vil ikke få NRT.
- Pasienter med tvilsom NRT-kvalifisering vil bli diskutert/gjennomgått fra sak til sak med den ansatte familielegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Counselor-Initiated Tobacco Quit Line Group QL hvor rådgiveren kontakter klienten med en standardisert intervensjonsprotokoll)
|
Den foreslåtte aktive intervensjonen vil være en rådgiver-initiert QL som inkluderer 8 uker med nikotinerstatningsterapi (NRT) og seks planlagte telefonsesjoner med en atferdsintervensjon.
Andre navn:
|
|
Annen: 2
Self-Paced Tobacco Quit Line Group som overlater oppringingen til deltakerne
|
Sammenligningsbetingelsen vil være Self-Paced QL med levering av 2 ukers NRT og oppmuntret innhenting av ytterligere NRT.
Hvis deltakere i Self-Paced-tilstanden foretar alle seks samtalene, vil de motta samme atferdsintervensjon som i rådgiverinitiert tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert langvarig abstinens og kotininvalidert punktprevalensavholdenhet ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ta hensyn til behandlingsdose (NRT-bruk pluss antall QL-kontakter) vs. suksess (avslutt i ett års respons) uavhengig av behandlingstildeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .