Skuteczność rzucania palenia tytoniu dla osób, które przeżyły raka
Proponowane badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym długoterminową (jednoroczną) skuteczność warunków interwencji telefonicznej w rzucaniu palenia w populacji medycznej wysokiego ryzyka; mianowicie osoby, które przeżyły raka: Proaktywna rekrutacja telefoniczna za pośrednictwem Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, After Completion of Therapy (ACT) Clinic oraz bezpośrednia rekrutacja w lokalnych West Clinics będą służyć jako podstawowe metody rekrutacji.
Szczegółowe cele badania:
(1) Zrekrutować krajową kohortę około 1242 palaczy, którzy przeżyli raka (621 osób, które przeżyły raka w dzieciństwie i 621 dorosłych, którzy przeżyli raka); 2) Aby określić długoterminową (jeden rok) skuteczność warunku interwencji dla uczestników losowo przypisanych do QL zainicjowanej przez doradcę w porównaniu z QL we własnym tempie; oraz (3) aby dowiedzieć się, czy wyniki leczenia różnią się w zależności od wieku osób, u których zdiagnozowano raka (osoby, które przeżyły, u których zdiagnozowano raka jako dorośli, w porównaniu z osobami, które przeżyły raka w dzieciństwie, u których zdiagnozowano raka przed 21 rokiem życia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy palą papierosy
- Uczestnicy to osoba, która przeżyła raka
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, muszą mieć co najmniej rok przerwy w aktywnym leczeniu raka.
- Uczestnik rozumie procedury wyrażania zgody.
- Uczestnik mówi po angielsku.
- Uczestnik musi mieć dostęp do telefonu, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia procedur wyrażania zgody
- W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy ze znanym przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na nikotynową terapię zastępczą; jednak nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w ramach programu rzucania palenia.
- Ponieważ nasi uczestnicy to osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie i mogą być wrażliwe z medycznego punktu widzenia, a my jesteśmy zainteresowani zapewnieniem wszystkim kwalifikującym się uczestnikom NRT w celu zwiększenia ich zdolności do rzucenia palenia, dodaliśmy listę warunków ostrzegawczych do formularza rekrutacyjnego. Osoby z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, incydentem naczyniowo-mózgowym, chorobą naczyń krwionośnych, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieprawidłową czynnością nerek lub wątroby lub zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową w wywiadzie, lub palące mniej niż 5 papierosów dziennie nie otrzymają NRT.
- Pacjenci z wątpliwą kwalifikacją do NRT będą indywidualnie omawiani/przeglądani przez lekarza rodzinnego personelu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Counselor-Initiated Tobacco Quit Line Group QL, gdzie doradca kontaktuje się z klientem za pomocą standardowego protokołu interwencji)
|
Proponowaną aktywną interwencją będzie QL inicjowana przez doradcę, która obejmuje zapewnienie 8-tygodniowej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i sześć zaplanowanych sesji telefonicznych interwencji behawioralnej.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Samodzielna Grupa Liniowa Rzucania Tytoniu, która pozostawia powołanie uczestnikom
|
Warunkiem porównania będzie QL we własnym tempie z zapewnieniem 2 tygodni NRT i zachęceniem do uzyskania dodatkowej NRT.
Jeśli uczestnicy w stanie we własnym tempie wykonają wszystkie sześć wezwań, otrzymają taką samą interwencję behawioralną, jak w stanie zainicjowanym przez doradcę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłaszana przez samych siebie przedłużona abstynencja i potwierdzona kotyniną abstynencja punktowa po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uwzględnij dawkę leczenia (zastosowanie NRT plus liczba kontaktów QL) vs. sukces (przerwanie leczenia na okres jednego roku) niezależnie od przydziału leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .