Эффективность линии отказа от курения для выживших после рака
24 ноября 2014 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами, в котором изучается долгосрочная (один год) эффективность условий вмешательства по телефону для прекращения курения в медицинской популяции высокого риска; а именно, выжившие после рака: упреждающий набор по телефону через обследование детей, перенесших рак (CCSS), исследование жизни в Сент-Джуде, клиника после завершения терапии (ACT) и личный набор в местных западных клиниках будут служить в качестве основных методов набора.
Конкретные цели исследования:
(1) Набрать национальную когорту примерно из 1242 курильщиков, перенесших рак (621 перенесший рак в детстве и 621 перенесший рак взрослый); 2) Определить долгосрочную (один год) эффективность условия вмешательства для участников, случайным образом распределенных в группу, инициированную консультантом, в сравнении с группой QL с самостоятельным темпом; и (3) выяснить, различаются ли результаты лечения в зависимости от возраста выживших после постановки диагноза рака (выжившие, у которых диагностировали рак во взрослом возрасте, и выжившие в детстве, у которых диагностировали рак в возрасте до 21 года).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании участники (n = 1242) будут случайным образом распределены на телефонную линию по отказу от табака по инициативе консультанта (QL;), в которой консультант связывается с клиентом по стандартному протоколу вмешательства, или QL в самостоятельном темпе (что оставляет до участников). Предлагаемое активное вмешательство будет QL, инициируемым консультантом, которое включает 8 недель никотинзаместительной терапии (НЗТ) и шесть запланированных телефонных сеансов поведенческого вмешательства.
Условием сравнения будет самостоятельный QL с предоставлением 2 недель НЗТ и поощрением получения дополнительной НЗТ.
Если участники в состоянии «Самостоятельный темп» сделают все шесть звонков, они получат такое же поведенческое вмешательство, как и в состоянии «Инициировано консультантом».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
946
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники курят сигареты
- Участники - выживший после рака
- Участнику должно быть не менее 18 лет.
- Выжившие после рака в детстве должны пройти не менее одного года после активного лечения рака.
- Участник понимает процедуры получения согласия.
- Участник говорит по-английски.
- Участник должен иметь доступ к телефону для участия
Критерий исключения:
- Неспособность понять процедуры получения согласия
- В этом исследовании могут участвовать участники с известными противопоказаниями или чувствительностью к никотинзаместительной терапии; однако они не будут получать никотинзамещающую терапию (НЗТ) в рамках своей программы отказа от курения.
- Поскольку наши участники пережили рак в детстве и могут быть слабыми с медицинской точки зрения, и мы заинтересованы в том, чтобы предоставить всем подходящим участникам НЗТ, чтобы улучшить их способность бросить курить, мы добавили список предупредительных условий в форму проверки набора. Лица с тяжелой аритмией, инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, нарушением мозгового кровообращения, заболеванием кровеносных сосудов, феохромоцитомой, диабетом, гипертиреозом, нарушением функции почек или печени, гастритом или пептической язвой в анамнезе, а также те, кто выкуривает менее 5 сигарет в день, не получат НЗТ.
- Пациенты с сомнительным правом на НЗТ будут обсуждаться/рассматриваться в каждом конкретном случае с семейным врачом персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Телефонная линия по отказу от курения, инициированная консультантом, группа QL, где консультант связывается с клиентом по стандартному протоколу вмешательства)
|
Предлагаемое активное вмешательство будет QL, инициируемым консультантом, которое включает предоставление 8 недель никотинзаместительной терапии (НЗТ) и шесть запланированных телефонных сеансов поведенческого вмешательства.
Другие имена:
|
|
Другой: 2
Автономная группа по отказу от табака, в которой вызов остается за участниками
|
Условием сравнения будет самостоятельный QL с предоставлением 2 недель НЗТ и поощрением получения дополнительной НЗТ.
Если участники в состоянии «Самостоятельный темп» сделают все шесть звонков, они получат такое же поведенческое вмешательство, как и в состоянии «Инициировано консультантом».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самоотчет о длительном воздержании и точечное воздержание, подтвержденное котинином, через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Учитывайте дозу лечения (использование НЗТ плюс количество контактов QL) по сравнению с успехом (прекращение лечения в течение одного года) независимо от назначения лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .