戒烟热线对癌症幸存者的疗效
2014年11月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
拟议的研究是一项双臂随机对照临床试验，旨在检验电话干预条件对高风险医疗人群戒烟的长期（一年）疗效；即癌症幸存者：通过儿童癌症幸存者调查 (CCSS) 圣裘德生活研究、完成治疗后 (ACT) 诊所进行的主动电话招募以及在当地 West 诊所进行的面对面招募将作为主要招募方法。
研究的具体目的：
(1) 在全国范围内招募大约 1242 名癌症幸存者吸烟者队列（621 名儿童癌症幸存者和 621 名成年癌症幸存者）； 2) 确定干预条件对随机分配到辅导员发起的与自定进度的 QL 的参与者的长期（一年）疗效； (3) 找出治疗结果是否随癌症诊断幸存者年龄的变化而变化（成年后诊断的幸存者与 21 岁之前诊断的儿童癌症幸存者）。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者 (n=1242) 将被随机分配到顾问发起的戒烟热线 (QL;)，在该热线中，顾问通过标准化的干预方案与客户联系，或使用自定进度的烟草 QL（留下电话最多参与者）。提议的积极干预将是顾问发起的 QL，其中包括 8 周的尼古丁替代疗法 (NRT) 和六次预定的行为干预电话会议。
比较条件将是提供 2 周 NRT 并鼓励获得额外 NRT 的自定进度 QL。
如果自定进度条件下的参与者拨打所有六个电话，他们将收到与辅导员启动条件下相同的行为干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
946
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者抽烟
- 参与者是癌症幸存者
- 参与者必须年满 18 岁。
- 儿童癌症幸存者必须至少停止积极的癌症治疗一年。
- 参与者了解同意程序。
- 参与者说英语。
- 参与者必须能够使用电话才能参与
排除标准：
- 无法理解同意程序
- 已知对尼古丁替代疗法有禁忌症或敏感的参与者可以参加本研究；但是他们不会接受尼古丁替代疗法 (NRT) 作为戒烟计划的一部分。
- 由于我们的参与者是儿童癌症幸存者，他们可能身体虚弱，而且我们有兴趣为所有符合条件的参与者提供 NRT 以增强他们戒烟的能力，因此我们在招募筛选表中添加了警告条件列表。 患有严重心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管事件、血管疾病、嗜铬细胞瘤、糖尿病、甲状腺机能亢进、肾功能或肝功能异常，或有胃炎或消化性溃疡病史，或每天吸烟少于 5 支者将不予接受NRT。
- NRT 资格有问题的患者将根据具体情况与工作人员家庭医生进行讨论/审查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
顾问发起的戒烟热线小组 QL，其中顾问通过标准化干预协议与客户联系）
|
拟议的积极干预将是顾问发起的 QL，其中包括提供 8 周的尼古丁替代疗法 (NRT) 和六次预定的行为干预电话会议。
其他名称：
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其他：2个
自定进度的戒烟热线小组，将召集任务留给参与者
|
比较条件将是提供 2 周 NRT 并鼓励获得额外 NRT 的自定进度 QL。
如果自定进度条件下的参与者拨打所有六个电话，他们将收到与辅导员启动条件下相同的行为干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年随访时自我报告的长期戒烟和可替宁验证点流行戒烟
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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考虑独立于治疗分配的治疗剂量（NRT 使用加上 QL 接触次数）与成功（戒烟一年的反应）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert C Klesges, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (美国 NIH 拨款/合同)
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