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Efficacité de la ligne d'abandon du tabac pour les survivants du cancer

24 novembre 2014 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras examinant l'efficacité à long terme (un an) des conditions d'intervention téléphonique pour l'arrêt du tabac dans une population médicale à haut risque ; à savoir, les survivants du cancer : le recrutement proactif par téléphone dans le cadre de l'étude sur la vie de St. Jude auprès des survivants du cancer chez l'enfant (CCSS), la clinique après la fin de la thérapie (ACT) et le recrutement en face à face dans les cliniques occidentales locales serviront de principales méthodes de recrutement.

Les objectifs spécifiques de l'étude :

(1) Recruter à l'échelle nationale une cohorte d'environ 1242 fumeurs survivants du cancer (621 survivants du cancer chez l'enfant et 621 survivants du cancer chez l'adulte); 2) Déterminer l'efficacité à long terme (un an) de la condition d'intervention pour les participants assignés au hasard à l'initiative du conseiller par rapport à un QL auto-rythmé ; et (3) pour savoir si les résultats du traitement varient en fonction de l'âge du diagnostic de cancer des survivants (survivants ayant reçu un diagnostic à l'âge adulte par rapport aux survivants d'un cancer infantile ayant reçu un diagnostic avant l'âge de 21 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants (n = 1242) seront assignés au hasard à une ligne d'aide à l'abandon du tabac (QL) initiée par le conseiller dans laquelle le conseiller contacte le client avec le protocole d'intervention standardisé, ou à une QL auto-rythmée du tabac (qui laisse l'appelant L'intervention active proposée sera une NQ initiée par un conseiller qui comprend 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et six séances téléphoniques programmées d'une intervention comportementale. La condition de comparaison sera le QL auto-rythmé avec la fourniture de 2 semaines de NRT et l'obtention encouragée de NRT supplémentaires. Si les participants à la condition d'auto-rythme effectuent les six appels, ils recevront la même intervention comportementale que dans la condition à l'initiative du conseiller.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

946

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants fument des cigarettes
  • Le participant est un survivant du cancer
  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Les survivants du cancer infantile doivent avoir au moins un an de traitement actif contre le cancer.
  • Le participant comprend les procédures de consentement.
  • Le participant parle anglais.
  • Le participant doit avoir accès à un téléphone pour participer

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les procédures de consentement
  • Les participants ayant une contre-indication connue ou une sensibilité à la thérapie de remplacement de la nicotine peuvent participer à cette étude ; cependant, ils ne recevront pas de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) dans le cadre de leur programme d'abandon du tabac.
  • Étant donné que nos participants sont des survivants d'un cancer infantile et qu'ils peuvent être médicalement fragiles et que nous souhaitons fournir à tous les participants éligibles une TRN pour améliorer leur capacité à arrêter de fumer, nous avons ajouté une liste de conditions de mise en garde au formulaire de sélection de recrutement. Les personnes souffrant d'arythmies sévères, d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, de maladie des vaisseaux sanguins, de phéochromocytome, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'anomalies de la fonction rénale ou hépatique, ou d'antécédents de gastrite ou d'ulcère peptique, ou qui fument moins de 5 cigarettes par jour ne recevront pas TRN.
  • Les patients dont l'admissibilité aux TRN est douteuse seront discutés/examinés au cas par cas avec le médecin de famille du personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Ligne d'aide à l'abandon du tabac initiée par le conseiller QL où le conseiller communique avec le client avec un protocole d'intervention normalisé)
Autre: Ligne d'aide à l'abandon du tabac initiée par un conseiller
L'intervention active proposée sera une NQ initiée par un conseiller qui comprend la fourniture de 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et six séances téléphoniques programmées d'une intervention comportementale.
Autres noms:
  • Autre : Bras 1
Autre: 2
Groupe d'aide à l'abandon du tabac à rythme libre qui laisse l'appel aux participants
Autre: Ligne d'aide à l'abandon du tabac à votre rythme
La condition de comparaison sera le QL auto-rythmé avec la fourniture de 2 semaines de NRT et l'obtention encouragée de NRT supplémentaires. Si les participants à la condition d'auto-rythme effectuent les six appels, ils recevront la même intervention comportementale que dans la condition à l'initiative du conseiller.
Autres noms:
  • Bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstinence prolongée autodéclarée et abstinence à prévalence ponctuelle validée par la cotinine à 1 an de suivi
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tenir compte de la dose de traitement (utilisation de la TRN plus nombre de contacts QL) par rapport au succès (arrêt pendant un an) indépendamment de l'attribution du traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPD07-140 Quit-Line
  • R01CA127964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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