A dohányzásról való leszokási vonal hatékonysága a rákot túlélők számára
2014. november 24. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A javasolt tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a telefonos beavatkozási feltételek hosszú távú (egy éves) hatékonyságát vizsgálja a dohányzás abbahagyására magas kockázatú egészségügyi populációban; nevezetesen a ráktúlélők: Proaktív telefonos toborzás a Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, After Completion of Therapy (ACT) klinikán keresztül és a személyes toborzás a helyi West Clinics-en lesz a toborzás elsődleges módszere.
A tanulmány konkrét céljai:
(1) Országosan toborozni egy körülbelül 1242 dohányzóból álló csoportot, akik rákot túléltek (621 gyermekkori rákot túlélő és 621 felnőtt ráktúlélő); 2) Meghatározni az intervenciós feltétel hosszú távú (egy éves) hatékonyságát a Tanácsadó által kezdeményezett és a saját tempójú QL-hez véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében; és (3) annak kiderítése, hogy a kezelési eredmények a túlélők rákdiagnózisának korától függően változnak-e (azok a túlélők, akiknél diagnosztizáltak, míg a felnőttek vs. a gyermekkori rákot túlélők, akiket 21 éves koruk előtt diagnosztizáltak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket (n=1242) véletlenszerűen besorolják egy tanácsadó által kezdeményezett dohányzásról való leszokási vonalra (QL;), amelyben a tanácsadó felveszi a kapcsolatot a klienssel a szabványos beavatkozási protokollal, vagy egy Self-Paced Tobacco QL-hez (ami elhagyja a hívást). résztvevőig). A javasolt aktív beavatkozás a tanácsadó által kezdeményezett QL lesz, amely 8 hetes nikotinpótló terápiát (NRT) és hat ütemezett telefonos ülést tartalmaz egy viselkedési beavatkozáshoz.
Az összehasonlítási feltétel a Self-Paced QL lesz, 2 hét NRT biztosításával és további NRT megszerzésével.
Ha a Saját ütemű állapot résztvevői mind a hat hívást kezdeményezik, ugyanazt a viselkedési beavatkozást kapják, mint a Tanácsadó által kezdeményezett állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
946
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők cigarettáznak
- A résztvevők ráktúlélők
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- A gyermekkori rákot túlélőknek legalább egy évet túl kell lenniük az aktív rákkezelésen.
- A résztvevő ismeri a hozzájárulási eljárásokat.
- A résztvevő angolul beszél.
- A résztvevőnek a részvételhez telefonhoz kell jutnia
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a beleegyezési eljárásokat
- Azok a résztvevők, akiknél ismert a nikotinpótló terápia ellenjavallata vagy érzékenysége, részt vehetnek ebben a vizsgálatban; azonban nem kapnak nikotinpótló terápiát (NRT) a dohányzás abbahagyását célzó programjuk részeként.
- Mivel résztvevőink gyermekkori ráktúlélők, és orvosilag sérülékenyek lehetnek, és érdekeltek vagyunk abban, hogy minden jogosult résztvevő számára NRT-t biztosítsunk a dohányzásról való leszokás képességének javítása érdekében, a toborzási szűrési űrlapot egy figyelmeztető feltételek listájával egészítettük ki. Súlyos szívritmuszavarban, szívinfarktusban, instabil anginában, cerebrovaszkuláris incidensben, érbetegségben, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, kóros vese- vagy májműködésben szenvedők, vagy gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedők, vagy napi 5 cigarettánál kevesebbet szívnak, nem kapnak gyógyszert. NRT.
- A megkérdőjelezhető NRT-jogosultsággal rendelkező betegeket eseti alapon megbeszéljük/felülvizsgáljuk a személyzeti családorvossal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Tanácsadó által kezdeményezett dohányzásról való leszokás, QL csoport, ahol a tanácsadó felveszi a kapcsolatot az ügyféllel egy szabványos beavatkozási protokollal)
|
A javasolt aktív beavatkozás egy tanácsadó által kezdeményezett QL lesz, amely 8 hetes nikotinpótló terápia (NRT) biztosítását és hat ütemezett telefonos beszélgetést tartalmaz egy viselkedési beavatkozáshoz.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2
Saját ütemű dohányzásról való leszokási vonal csoport, amely a résztvevőkre bízza a behívást
|
Az összehasonlítási feltétel a Self-Paced QL lesz, 2 hét NRT biztosításával és további NRT megszerzésével.
Ha a Saját ütemű állapot résztvevői mind a hat hívást kezdeményezik, ugyanazt a viselkedési beavatkozást kapják, mint a Tanácsadó által kezdeményezett állapotban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ön által bejelentett elhúzódó absztinencia és kotinin-validált pontprevalenciájú absztinencia 1 éves követéskor
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számítsa ki a kezelés dózisát (NRT-használat plusz a QL-kontaktusok száma) vs. sikerrel (egy éves válaszra való kilépés) a kezelés beosztásától függetlenül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .