Eficácia da linha de emergência do tabaco para sobreviventes de câncer
24 de novembro de 2014 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado de dois grupos que examina a eficácia a longo prazo (um ano) das condições de intervenção telefônica para parar de fumar em uma população médica de alto risco; ou seja, sobreviventes de câncer: Recrutamento proativo por telefone através do Estudo de Vida St.
Os objetivos específicos do estudo:
(1) Recrutar nacionalmente uma coorte de aproximadamente 1.242 fumantes sobreviventes de câncer (621 sobreviventes de câncer infantil e 621 sobreviventes de câncer adulto); 2) Determinar a eficácia a longo prazo (um ano) da condição de intervenção para participantes designados aleatoriamente para a QL iniciada pelo conselheiro versus uma QL individualizada; e (3) descobrir se os resultados do tratamento variam em função da idade do diagnóstico de câncer dos sobreviventes (sobreviventes diagnosticados enquanto adultos versus sobreviventes de câncer infantil diagnosticados antes dos 21 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes (n=1242) serão designados aleatoriamente para uma Linha de Abandono do Tabaco Iniciada pelo Conselheiro (QL;) na qual o conselheiro contata o cliente com o protocolo de intervenção padronizado, ou um QL de Tabaco com Ritmo Individual (que deixa a chamada até participantes). A intervenção ativa proposta será um QL Iniciado pelo Conselheiro que inclui 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) e seis sessões telefônicas agendadas de uma intervenção comportamental.
A condição de comparação será o QL individualizado com provisão de 2 semanas de NRT e obtenção encorajada de NRT adicional.
Se os participantes na condição individualizada fizerem todas as seis chamadas, eles receberão a mesma intervenção comportamental que na condição iniciada pelo conselheiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
946
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes fumam cigarros
- O participante é um sobrevivente do câncer
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os sobreviventes de câncer infantil devem ter pelo menos um ano de tratamento ativo contra o câncer.
- O participante entende os procedimentos de consentimento.
- O participante fala inglês.
- O participante deve ter acesso a um telefone para participação
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os procedimentos de consentimento
- Participantes com contraindicação conhecida ou sensibilidade à terapia de reposição de nicotina podem participar deste estudo; no entanto, eles não receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) como parte de seu programa de cessação do tabagismo.
- Como nossos participantes são sobreviventes de câncer infantil e podem ser clinicamente frágeis e estamos interessados em fornecer NRT a todos os participantes elegíveis para aumentar sua capacidade de parar de fumar, adicionamos uma lista de condições de precaução ao formulário de triagem de recrutamento. Aqueles com arritmias graves, infarto do miocárdio, angina instável, incidente cerebrovascular, doença dos vasos sanguíneos, feocromocitoma, diabetes, hipertireoidismo, função renal ou hepática anormal ou história de gastrite ou úlcera péptica, ou que fumam menos de 5 cigarros por dia não receberão NRT.
- Pacientes com elegibilidade questionável para NRT serão discutidos/revisados caso a caso com o médico de família da equipe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
QL do Grupo de Linha para Abandono do Tabaco Iniciado pelo Conselheiro, onde o conselheiro contata o cliente com um protocolo de intervenção padronizado)
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A intervenção ativa proposta será a QL Iniciada pelo Conselheiro, que inclui o fornecimento de 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) e seis sessões telefônicas agendadas de uma intervenção comportamental.
Outros nomes:
|
|
Outro: 2
Grupo de Fila Automática para Abandono do Tabaco, que deixa a chamada para os participantes
|
A condição de comparação será o QL individualizado com provisão de 2 semanas de NRT e obtenção encorajada de NRT adicional.
Se os participantes na condição individualizada fizerem todas as seis chamadas, eles receberão a mesma intervenção comportamental que na condição iniciada pelo conselheiro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Auto-relato de abstinência prolongada e abstinência de prevalência pontual validada por cotinina em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contabilize a dose do tratamento (uso de NRT mais o número de contato QL) vs. sucesso (abandono por um ano de resposta) independente da atribuição do tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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