Eficacia de la línea telefónica para dejar de fumar para sobrevivientes de cáncer
24 de noviembre de 2014 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos que examina la eficacia a largo plazo (un año) de las condiciones de intervención telefónica para dejar de fumar en una población médica de alto riesgo; a saber, sobrevivientes de cáncer: el reclutamiento telefónico proactivo a través de la Encuesta de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS), el Estudio de vida de St. Jude, la Clínica después de la finalización de la terapia (ACT) y el reclutamiento cara a cara en las Clínicas West locales servirán como métodos principales de reclutamiento.
Los objetivos específicos del estudio:
(1) Reclutar a nivel nacional una cohorte de aproximadamente 1242 fumadores que son sobrevivientes de cáncer (621 sobrevivientes de cáncer infantil y 621 sobrevivientes de cáncer adultos); 2) Determinar la eficacia a largo plazo (un año) de la condición de intervención para los participantes asignados al azar a la CV iniciada por el consejero versus a la CV autodirigida; y (3) averiguar si los resultados del tratamiento varían en función de la edad del diagnóstico de cáncer de los sobrevivientes (sobrevivientes que recibieron el diagnóstico cuando eran adultos versus sobrevivientes de cáncer infantil que recibieron el diagnóstico antes de los 21 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes (n=1242) serán asignados al azar a una Línea para dejar de fumar iniciada por un consejero (QL;) en la que el consejero se comunica con el cliente con el protocolo de intervención estandarizado, o un QL de tabaco a su propio ritmo (que deja la llamada depende de los participantes). La intervención activa propuesta será un QL iniciado por un consejero que incluye 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y seis sesiones telefónicas programadas de una intervención conductual.
La condición de comparación será la QL a su propio ritmo con la provisión de 2 semanas de NRT y la obtención recomendada de NRT adicional.
Si los participantes en la condición a su propio ritmo hacen las seis llamadas, recibirán la misma intervención conductual que en la condición iniciada por el consejero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
946
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fuman cigarrillos.
- Los participantes es un sobreviviente de cáncer
- El participante debe tener al menos 18 años de edad.
- Los sobrevivientes de cáncer infantil deben estar al menos un año fuera del tratamiento activo contra el cáncer.
- El participante entiende los procedimientos de consentimiento.
- El participante habla inglés.
- El participante debe tener acceso a un teléfono para participar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos de consentimiento
- Los participantes con una contraindicación conocida o sensibilidad a la terapia de reemplazo de nicotina pueden participar en este estudio; sin embargo, no recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) como parte de su programa para dejar de fumar.
- Dado que nuestros participantes son sobrevivientes de cáncer infantil y pueden ser médicamente frágiles, y estamos interesados en proporcionar NRT a todos los participantes elegibles para mejorar su capacidad para dejar de fumar, agregamos una lista de condiciones de precaución al formulario de selección de reclutamiento. Las personas con arritmias graves, infarto de miocardio, angina inestable, incidente cerebrovascular, enfermedad de los vasos sanguíneos, feocromocitoma, diabetes, hipertiroidismo, función renal o hepática anormal, o antecedentes de gastritis o úlceras pépticas, o que fuman menos de 5 cigarrillos por día no recibirán NRT.
- Los pacientes con elegibilidad cuestionable de NRT serán discutidos/revisados caso por caso con el médico de familia del personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Línea de ayuda para dejar el tabaco iniciada por un consejero QL donde el consejero se pone en contacto con el cliente con un protocolo de intervención estandarizado)
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La intervención activa propuesta será un QL iniciado por un consejero que incluye la provisión de 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y seis sesiones telefónicas programadas de una intervención conductual.
Otros nombres:
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Otro: 2
Grupo de línea para dejar el tabaco a su propio ritmo que deja la convocatoria a los participantes
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La condición de comparación será la QL a su propio ritmo con la provisión de 2 semanas de NRT y la obtención recomendada de NRT adicional.
Si los participantes en la condición a su propio ritmo hacen las seis llamadas, recibirán la misma intervención conductual que en la condición iniciada por el consejero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia prolongada autoinformada y abstinencia de punto de prevalencia validada con cotinina al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tenga en cuenta la dosis de tratamiento (uso de NRT más el número de contacto de QL) frente al éxito (abandono para la respuesta de un año) independientemente de la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .