Účinnost linky na odvykání kouření u pacientů, kteří přežili rakovinu
Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající dlouhodobou (jednoletou) účinnost podmínek telefonické intervence při odvykání kouření u vysoce rizikové lékařské populace; jmenovitě pacienti, kteří přežili rakovinu: Proaktivní telefonický nábor prostřednictvím průzkumu Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, kliniky After Completion of Therapy (ACT) a osobního náboru na místních West Clinics budou sloužit jako primární metody náboru.
Konkrétní cíle studie:
(1) Na národní úrovni získat kohortu přibližně 1242 kuřáků, kteří přežili rakovinu (621 pacientů s rakovinou v dětství a 621 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu); 2) Stanovit dlouhodobou (jeden rok) účinnost intervenční podmínky pro účastníky náhodně zařazené do poradce zahájené versus QL s vlastním tempem; a (3) zjistit, zda se výsledky léčby liší v závislosti na věku přeživších při diagnóze rakoviny (přeživší, kteří diagnostikovali rakovinu, zatímco dospělí vs. děti, které přežily rakovinu, kteří diagnostikovali před dosažením 21 let).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci kouří cigarety
- Účastník přežil rakovinu
- Účastník musí být starší 18 let.
- Ti, kteří přežili rakovinu v dětství, musí mít alespoň jeden rok mimo aktivní léčbu rakoviny.
- Účastník rozumí postupům souhlasu.
- Účastník mluví anglicky.
- Pro účast musí mít účastník přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět procedurám souhlasu
- Této studie se mohou zúčastnit účastníci se známou kontraindikací nebo citlivostí na nikotinovou substituční terapii; nedostanou však nikotinovou substituční terapii (NRT) jako součást jejich programu odvykání kouření.
- Vzhledem k tomu, že naši účastníci přežili rakovinu v dětství a mohou být z lékařského hlediska křehcí, a my máme zájem poskytnout všem způsobilým účastníkům NRT, aby se zlepšila jejich schopnost přestat kouřit, přidali jsme do formuláře pro náborový screening seznam varovných podmínek. Osoby se závažnými arytmiemi, infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, cerebrovaskulární příhodou, onemocněním krevních cév, feochromocytomem, diabetem, hypertyreózou, abnormální funkcí ledvin nebo jater nebo s anamnézou gastritidy nebo peptických vředů nebo kteří kouří méně než 5 cigaret denně, nedostanou NRT.
- Pacienti s pochybnou způsobilostí k NRT budou případ od případu prodiskutováni/zkontrolováni s rodinným lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Poradce-Initiated Tobacco Quit Line Group QL, kde poradce kontaktuje klienta se standardizovaným intervenčním protokolem)
|
Navrhovaná aktivní intervence bude QL iniciovaná poradcem, která zahrnuje poskytnutí 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (NRT) a šest plánovaných telefonických sezení behaviorální intervence.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Samovolná skupina pro ukončení tabáku, která ponechává zavolání na účastníky
|
Srovnávací podmínkou bude Self-Paced QL s poskytnutím 2 týdnů NRT a podporou získání další NRT.
Pokud účastníci ve stavu Vlastní tempo provedou všech šest hovorů, obdrží stejný behaviorální zásah jako ve stavu Zahájení poradcem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatně hlášená prodloužená abstinence a bodová prevalenční abstinence potvrzená kotininem po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zohledněte dávku léčby (použití NRT plus počet kontaktů QL) vs. úspěšnost (odpověď po dobu jednoho roku) nezávisle na přiřazení léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .