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脳内出血における血腫解消のためのピオグリタゾンの安全性 (SHRINC)

2015年10月1日 更新者：Nicole Gonzales、The University of Texas Health Science Center, Houston
脳内出血 (ICH) は、生存者の 20% 未満が 6 か月で自立している壊滅的な疾患です。 現在、結果を改善することが示されているICHの承認された治療法はありません。 ICH の新しい治療法を開発するために、この研究はまだ評価されていない ICH 治療の別の側面に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳内出血 (ICH) は依然として壊滅的な疾患であり、現在の治療オプションは虚血性脳卒中の治療オプションに大きく遅れをとっています。 ICH の現在の治療努力は、出血と血腫の成長によって引き起こされる一次脳損傷を対象としています。 この研究は、脳実質における有毒な血液分解産物の持続によって引き起こされる二次損傷を対象としています。

私たちの研究室での前臨床研究に基づいて、核内受容体スーパーファミリーのメンバーであるペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ (PPARγ) は、血腫の吸収を促進し、炎症誘発性反応を制限することを目的とした ICH の治療の可能な標的を表しています。有毒な血液分解生成物の持続によって生じる損傷から、救助可能な組織を保護します。

私たちの主な具体的な目的は、症状の発症から 24 時間以内に ICH 患者に投与した場合の、PPARγ アゴニストであるピオグリタゾン (PIO) の 3 日間の漸増用量における安全性を評価することです。 第二に、ICH における血腫/浮腫の解消のための PIO の治療期間を決定することを目指しています。 最後に、ICH における血腫/浮腫の解消速度が、PIO の臨床転帰および治療効果と相関できる活動の X 線生物学的マーカーを表すかどうかを判断することを目的としています。 最終的な目的は、専門の脳卒中センターと地域病院の両方に実用的で適用可能な安全で効果的な治療戦略を開発するために、これまで治療の対象とされていなかった ICH の側面に関するベースライン データを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 自発的 ICH の臨床症状
  3. 自発性ICHに対応したCTスキャン
  4. PIO 治療までの時間 発症から 24 時間以内
  5. -最初のプレゼンテーションでGCS≧6、または登録期間内にGCS≧6に改善
  6. -最初の頭部CTで血腫量が5cc以上。

除外基準:

  1. -過去30日間の別の治験への参加
  2. 患者はICHの外科的避難を受けます（脳室造瘻術は患者を除外しません）

  3. MRIによる神経画像検査を受けることができない（例： ペーサー、最近のステント、横になることができない)

    a. 患者に軽度の閉所恐怖症または興奮があり、軽度の鎮静剤 (1 ～ 2mg のロラゼパム IV または 5 ～ 10mg のジアゼパム PO) に適している場合、その患者は登録を考慮される場合があります。 ただし、患者に重度の閉所恐怖症または激越がある場合は、登録を検討しないでください。

  4. GCS < 6
  5. ベースラインmRS≧3
  6. 原発性脳室内出血
  7. -凝固障害によるICH（PT> 15秒またはINR> 1.3、PTT> 36）または外傷
  8. -TZDに対する不耐性またはアレルギーの病歴
  9. 血小板減少症: 血小板数 < 100,000
  10. -病歴、臨床検査（腹水、静脈瘤）、または検査所見（LFTが正常の2倍以上、上記の凝固障害）によって実証される臨床的に重要な肝疾患

  11. 研究者の意見では、以下を含むがこれらに限定されない治療を複雑にする可能性が高い併存疾患：

    1. -NYHAクラスII、III、またはIV CHFの病歴
    2. 臨床的に重大な不整脈
    3. 末期エイズ
  12. 尿妊娠検査によって決定される妊娠
  13. プレゼンテーション時の重度の貧血: ヘモグロビン < 10 g/dL またはヘマトクリット < 30%
  14. 悪性腫瘍（病歴または活動性）
  15. -研究者の意見では、患者が研究を完了し、何らかの理由でフォローアップ訪問に戻る可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ピオグリタゾン
3日間用量を漸増させ、その後、MRIによって決定されるように、研究期間中毎日経口で30 mg
他の名前：
  • アクトス
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ対照
MRIによって決定されるように、研究期間中毎日口から投与されるラクトースカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の主要な尺度は、退院時の死亡率です。
時間枠：退院時または 14 日目のいずれか早い方。
退院時または 14 日目のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の二次的な測定には、3か月および6か月の死亡率、入院中の症候性脳浮腫、臨床的に重大なうっ血性心不全、浮腫、低血糖、貧血、および肝毒性が含まれます。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、入院中
3ヶ月、6ヶ月、入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Nicole R Gonzales, MD、University of Texas Medical School-Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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