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Sicherheit von Pioglitazon zur Hämatomauflösung bei intrazerebraler Blutung (SHRINC)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist eine verheerende Krankheit, bei der weniger als 20 % der Überlebenden nach 6 Monaten unabhängig sind. Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für ICB, die nachweislich die Ergebnisse verbessert. In dem Bestreben, eine neue Behandlung für ICH zu entwickeln, konzentriert sich diese Forschung auf einen anderen Aspekt der ICH-Behandlung, der noch nicht evaluiert wurde: die Verbesserung der Absorption des Blutgerinnsels durch Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrazerebrale Blutung (ICH) bleibt eine verheerende Krankheit, und die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten hinken denen des ischämischen Schlaganfalls weit hinterher. Gegenwärtige Behandlungsanstrengungen für ICH zielen auf die primäre Gehirnverletzung ab, die durch die Blutung und das Wachstum des Hämatoms verursacht wird. Diese Forschung zielt auf die Sekundärschädigung ab, die durch die Persistenz toxischer Blutabbauprodukte im Gehirnparenchym verursacht wird.

Basierend auf vorklinischen Arbeiten in unserem Labor stellt der Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor-Gamma (PPARγ), ein Mitglied der Kernrezeptor-Superfamilie, ein mögliches Ziel für die Behandlung von ICB dar, die darauf abzielt, die Hämatomabsorption zu fördern, die entzündungsfördernde Reaktion zu begrenzen und Schutz von verwertbarem Gewebe vor Schäden, die durch die Persistenz toxischer Blutabbauprodukte entstehen.

Unser primäres spezifisches Ziel ist es, die Sicherheit des PPARγ-Agonisten Pioglitazon (PIO) in ansteigenden Dosen für 3 Tage zu bewerten, wenn er Patienten mit ICB innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht wird. Zweitens zielen wir darauf ab, die Dauer der Behandlung von PIO zur Auflösung von Hämatomen/Ödemen bei ICB zu bestimmen. Schließlich wollen wir bestimmen, ob die Geschwindigkeit der Auflösung von Hämatomen/Ödemen bei ICH einen radiologischen biologischen Aktivitätsmarker darstellt, der mit dem klinischen Ergebnis und dem Behandlungseffekt von PIO korreliert werden kann. Der letztendliche Zweck besteht darin, Basisdaten zu einem Aspekt der ICH zu liefern, der zuvor nicht behandelt wurde, um eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie zu entwickeln, die sowohl für spezialisierte Schlaganfallzentren als auch für kommunale Krankenhäuser praktisch und anwendbar sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. klinische Präsentation der spontanen ICH
  3. CT-Scan kompatibel mit spontaner ICH
  4. Zeit bis zur PIO-Behandlung ≤ 24 Stunden ab Symptombeginn
  5. GCS ≥ 6 bei Erstvorstellung ODER Verbesserung auf einen GCS ≥ 6 innerhalb des Zeitrahmens für die Einschreibung
  6. Hämatomvolumen ≥ 5 cc bei anfänglichem Kopf-CT.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen
  2. Der Patient wird einer chirurgischen Evakuierung der ICB unterzogen (eine Ventrikulostomie schließt den Patienten NICHT aus)

  3. Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit MRT zu unterziehen (z. Schrittmacher, neuer Stent, Unfähigkeit, flach zu liegen)

    A. Wenn der Patient eine leichte Klaustrophobie oder Unruhe hat, die einer leichten Sedierung (1-2 mg Lorazepam i.v. oder 5-10 mg Diazepam p.o.) zugänglich ist, kann er oder sie für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient jedoch an schwerer Klaustrophobie oder Unruhe leidet, sollte er oder sie nicht für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.

  4. GKS < 6
  5. Baseline-mRS ≥ 3
  6. Primäre intraventrikuläre Blutung
  7. ICH aufgrund von Koagulopathie (PT > 15 s oder INR > 1,3, PTT > 36) oder Trauma
  8. Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergie gegen TZD
  9. Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl < 100.000
  10. Klinisch signifikante Lebererkrankung, nachgewiesen durch Anamnese, klinische Untersuchung (Aszites, Varizen) oder Laborbefunde (LFTs ≥ 2x normal, Koagulopathie wie oben beschrieben)

  11. Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Therapie komplizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Eine Geschichte von NYHA Klasse II, III oder IV CHF
    2. klinisch signifikante Arrhythmie
    3. Aids im Endstadium
  12. Schwangerschaft, festgestellt durch einen Schwangerschaftstest im Urin
  13. Schwere Anämie bei Vorstellung: Hämoglobin < 10 g/dl oder Hämatokrit < 30 %
  14. Malignität (Vorgeschichte oder aktiv)
  15. Es ist nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie abschließt und aus irgendeinem Grund zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pioglitazon
Eskalierende Dosen für 3 Tage, dann 30 mg täglich oral für die Dauer der Studie, wie durch MRT bestimmt
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Laktosekapsel, die während der Dauer der Studie täglich oral eingenommen wird, wie durch MRT bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Sicherheitsmaß ist die Sterblichkeit bei der Entlassung.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsmaßnahmen umfassen die Mortalität nach 3 Monaten und 6 Monaten, symptomatisches Hirnödem während des Krankenhausaufenthalts, klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz, Ödeme, Hypoglykämie, Anämie und Hepatotoxizität.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und während des Krankenhausaufenthalts
3 Monate, 6 Monate und während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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