Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pioglitazonu pro řešení hematomu u intracerebrálního krvácení (SHRINC)

1. října 2015 aktualizováno: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Intracerebrální krvácení (ICH) je devastující onemocnění s méně než 20 % přeživších nezávislých po 6 měsících. V současné době neexistuje žádná schválená léčba ICH, která by prokázala zlepšení výsledků. Ve snaze vyvinout novou léčbu ICH se tento výzkum zaměřuje na jiný aspekt léčby ICH, který ještě nebyl hodnocen: zvýšení absorpce krevní sraženiny pomocí léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) zůstává devastujícím onemocněním a současné možnosti léčby výrazně zaostávají za léčebnými možnostmi ischemické cévní mozkové příhody. Současné snahy o léčbu ICH jsou zaměřeny na primární poškození mozku způsobené krvácením a růstem hematomu. Tento výzkum se zaměřuje na sekundární poškození způsobené perzistencí toxických produktů rozkladu krve v mozkovém parenchymu.

Na základě preklinické práce v naší laboratoři představuje peroxisomový proliferátor aktivovaný receptor-gama (PPARγ), člen superrodiny nukleárních receptorů, možný cíl pro léčbu ICH zaměřenou na podporu absorpce hematomu, omezení prozánětlivé odpovědi a ochrana zachránitelné tkáně před poškozením způsobeným přetrváváním toxických produktů rozkladu krve.

Naším primárním specifickým cílem je posoudit bezpečnost PPARγ agonisty, pioglitazonu (PIO) ve zvyšujících se dávkách po dobu 3 dnů při podávání pacientům s ICH do 24 hodin od nástupu příznaků. Sekundárně se zaměřujeme na stanovení délky léčby PIO pro vyřešení hematomu/edému u ICH. Nakonec se zaměřujeme na určení, zda rychlost vymizení hematomu/edému u ICH představuje radiografický biologický marker aktivity, který lze korelovat s klinickým výsledkem a léčebným efektem PIO. Konečným účelem je poskytnout základní údaje o aspektu ICH, který nebyl dříve zaměřen na léčbu, ve snaze vyvinout bezpečnou a účinnou léčebnou strategii, která by mohla být praktická a použitelná jak pro specializovaná centra pro mrtvici, tak pro komunitní nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-80 let
  2. klinický obraz spontánní ICH
  3. CT vyšetření kompatibilní se spontánním ICH
  4. Doba do léčby PIO ≤ 24 hodin od nástupu příznaků
  5. GCS ≥ 6 při úvodní prezentaci NEBO zlepšení na GCS ≥ 6 v časovém rámci pro registraci
  6. Objem hematomu ≥ 5 ccm na úvodním CT hlavy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiném vyšetřovacím procesu v předchozích 30 dnech
  2. Pacient podstoupí chirurgickou evakuaci ICH (ventrikulostomie pacienta nevylučuje)

  3. Neschopnost podstoupit neurozobrazení pomocí MRI (např. kardiostimulátor, nedávný stent, neschopnost ležet naplocho)

    A. Pokud má pacient mírnou klaustrofobii nebo agitovanost přístupnou mírné sedaci (1-2 mg lorazepamu IV nebo 5-10 mg diazepamu PO), může být zváženo jeho zařazení. Pokud však pacient trpí těžkou klaustrofobií nebo agitovaností, nemělo by se o jeho zařazení uvažovat.

  4. GCS < 6
  5. Základní mRS ≥ 3
  6. Primární intraventrikulární krvácení
  7. ICH v důsledku koagulopatie (PT > 15 s nebo INR > 1,3, PTT > 36) nebo traumatu
  8. Anamnéza intolerance nebo alergie na jakoukoli TZD
  9. Trombocytopenie: počet krevních destiček < 100 000
  10. Klinicky významné onemocnění jater prokázané anamnézou, klinickým vyšetřením (ascites, varixy) nebo laboratorními nálezy (LFT ≥ 2x normální, koagulopatie, jak je popsáno výše)

  11. Komorbidní stavy, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zkomplikují léčbu, mimo jiné zahrnují:

    1. Historie CHF třídy NYHA II, III nebo IV
    2. klinicky významná arytmie
    3. konečné stádium AIDS
  12. Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči
  13. Těžká anémie při projevu: hemoglobin < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %
  14. Malignita (v anamnéze nebo aktivní)
  15. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient z jakéhokoli důvodu dokončil studii a vrátil se na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Pioglitazon
Zvyšující se dávky po dobu 3 dnů, poté 30 mg perorálně denně po dobu trvání studie, jak bylo stanoveno pomocí MRI
Ostatní jména:
  • Actos
Komparátor placeba: 2
Lék: Kontrola placeba
Laktózová kapsle podávaná ústy denně po dobu trvání studie, jak bylo stanoveno pomocí MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem bezpečnosti bude úmrtnost při vypouštění.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo 14. den, podle toho, co nastane dříve.
Při propuštění z nemocnice nebo 14. den, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární měřítka bezpečnosti budou zahrnovat mortalitu za 3 měsíce a 6 měsíců, symptomatický edém mozku během hospitalizace, klinicky významné městnavé srdeční selhání, edém, hypoglykémii, anémii a hepatotoxicitu.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a během hospitalizace
3 měsíce, 6 měsíců a během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit