Segurança da Pioglitazona para Resolução de Hematoma em Hemorragia Intracerebral (SHRINC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) continua sendo uma doença devastadora e as opções de tratamento atuais ficam muito atrás daquelas para o AVC isquêmico. Os esforços atuais de tratamento para ICH são direcionados para a lesão cerebral primária causada pela hemorragia e crescimento do hematoma. Esta pesquisa visa a lesão secundária causada pela persistência de produtos tóxicos da degradação do sangue no parênquima cerebral.
Com base em trabalhos pré-clínicos em nosso laboratório, o receptor-gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPARγ), membro da superfamília de receptores nucleares, representa um possível alvo para o tratamento da HIC com o objetivo de promover a absorção do hematoma, limitar a resposta pró-inflamatória e protegendo o tecido recuperável do dano produzido pela persistência de produtos tóxicos da degradação do sangue.
Nosso principal objetivo específico é avaliar a segurança do agonista PPARγ, pioglitazona (PIO) em doses crescentes por 3 dias, quando administrado a pacientes com HIC dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Secundariamente, pretendemos determinar a duração do tratamento da PIO para resolução do hematoma/edema na HIC. Por fim, pretendemos determinar se a velocidade de resolução do hematoma/edema na ICH representa um marcador biológico radiográfico de atividade que pode ser correlacionado com o resultado clínico e o efeito do tratamento da PIO. O objetivo final é fornecer dados de linha de base sobre um aspecto do HIC que não foi previamente direcionado para tratamento em um esforço para desenvolver uma estratégia de tratamento segura e eficaz que possa ser prática e aplicável tanto para centros especializados em AVC quanto para hospitais comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- apresentação clínica de HIC espontânea
- Tomografia computadorizada compatível com ICH espontânea
- Tempo para tratamento de PIO ≤ 24 horas a partir do início dos sintomas
- GCS ≥ 6 na apresentação inicial OU melhora para um GCS ≥ 6 dentro do prazo para inscrição
- Volume do hematoma ≥ 5cc na TC inicial do crânio.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
- O paciente será submetido à evacuação cirúrgica do ICH (a ventriculostomia NÃO exclui o paciente)
Incapacidade de se submeter a neuroimagem com ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, stent recente, incapacidade de ficar deitado)
a. Se o paciente tiver claustrofobia leve ou agitação passível de sedação leve (1-2mg de lorazepam IV ou 5-10mg de diazepam PO), ele ou ela pode ser considerado para inscrição. Se, no entanto, o paciente tiver claustrofobia ou agitação severa, ele ou ela não deve ser considerado para inscrição.
- ECG < 6
- Linha de base mRS ≥ 3
- Hemorragia intraventricular primária
- ICH devido a coagulopatia (PT > 15 seg ou INR > 1,3, PTT > 36) ou trauma
- História de intolerância ou alergia a qualquer TZD
- Trombocitopenia: contagem de plaquetas < 100.000
- Doença hepática clinicamente significativa, conforme demonstrado pela história, exame clínico (ascite, varizes) ou achados laboratoriais (LFTs ≥ 2x normal, coagulopatia conforme descrito acima)
Condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem complicar a terapia, incluindo, mas não se limitando a:
- Uma história de ICC classe II, III ou IV da NYHA
- arritmia clinicamente significativa
- estágio final da AIDS
- Gravidez determinada por um teste de gravidez de urina
- Anemia grave na apresentação: hemoglobina < 10 g/dL ou hematócrito < 30%
- Malignidade (histórico ou ativo)
- É improvável que o paciente, na opinião do investigador, conclua o estudo e retorne para consultas de acompanhamento por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Doses crescentes por 3 dias, depois 30 mg por via oral diariamente durante a duração do estudo, conforme determinado por ressonância magnética
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Cápsula de lactose administrada por via oral diariamente durante o estudo conforme determinado por ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A principal medida de segurança será a mortalidade na alta.
Prazo: Na alta hospitalar ou no dia 14, o que ocorrer primeiro.
|
Na alta hospitalar ou no dia 14, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas secundárias de segurança incluirão mortalidade em 3 meses e 6 meses, edema cerebral sintomático durante a hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, edema, hipoglicemia, anemia e hepatotoxicidade.
Prazo: 3 meses, 6 meses e durante a internação
|
3 meses, 6 meses e durante a internação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao X, Sun G, Zhang J, Strong R, Song W, Gonzales N, Grotta JC, Aronowski J. Hematoma resolution as a target for intracerebral hemorrhage treatment: role for peroxisome proliferator-activated receptor gamma in microglia/macrophages. Ann Neurol. 2007 Apr;61(4):352-62. doi: 10.1002/ana.21097.
- Zhao X, Grotta J, Gonzales N, Aronowski J. Hematoma resolution as a therapeutic target: the role of microglia/macrophages. Stroke. 2009 Mar;40(3 Suppl):S92-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.533158. Epub 2008 Dec 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hematoma
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-08-0410
- P50 NS044227-5
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