Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon biztonsága a hematoma feloldásához intracerebrális vérzésben (SHRINC)

2015. október 1. frissítette: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Az intracerebrális vérzés (ICH) egy pusztító betegség, a túlélők kevesebb mint 20%-a független 6 hónapos korban. Jelenleg nincs jóváhagyott kezelés az ICH-ra, amelyről kimutatták, hogy javítja az eredményeket. Az ICH új kezelésének kidolgozása érdekében ez a kutatás az ICH kezelés egy másik aspektusára összpontosít, amelyet még nem értékeltek: a vérrög felszívódásának fokozására gyógyszeres kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intracerebrális vérzés (ICH) továbbra is pusztító betegség, és a jelenlegi kezelési lehetőségek messze elmaradnak az ischaemiás stroke kezelésétől. Az ICH jelenlegi kezelési erőfeszítései a vérzés és a hematóma növekedése által okozott elsődleges agysérülésre irányulnak. Ez a kutatás azt a másodlagos sérülést célozza meg, amelyet a mérgező vér bomlástermékeinek az agy parenchymában való megmaradása okoz.

Laboratóriumunkban végzett preklinikai munka alapján a nukleáris receptor szupercsalád tagja, a peroxiszóma proliferátor aktivált receptor-gamma (PPARγ) egy lehetséges célpont az ICH kezelésében, amelynek célja a hematoma felszívódásának elősegítése, a gyulladást okozó válasz korlátozása, ill. a menthető szövetek védelme a mérgező vérbomlási termékek megmaradása által okozott károsodástól.

Elsődleges célunk a PPARγ agonista, a pioglitazon (PIO) biztonságosságának felmérése növekvő dózisokban 3 napon keresztül, ha ICH-ban szenvedő betegeknek adják a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül. Másodsorban célunk a PIO kezelésének időtartamának meghatározása a haematoma/ödéma megszüntetésére ICH-ban. Végül arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy az ICH-ban a hematoma/ödéma feloldódási sebessége az aktivitás radiográfiás biológiai markere, amely összefüggésbe hozható a PIO klinikai kimenetelével és kezelési hatásával. A végső cél az, hogy kiindulási adatokat szolgáltassunk az ICH egy olyan aspektusáról, amelyet korábban nem céloztak meg kezelésre, egy biztonságos és hatékony kezelési stratégia kidolgozása érdekében, amely praktikus és alkalmazható lehet mind a speciális stroke-központokban, mind a közösségi kórházakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-80 év
  2. a spontán ICH klinikai megjelenése
  3. CT-vizsgálat kompatibilis a spontán ICH-val
  4. A PIO-kezelésig eltelt idő ≤ 24 óra a tünetek megjelenésétől számítva
  5. GCS ≥ 6 a kezdeti bemutatáskor VAGY fejlesztés egy GCS-re ≥ 6 a beiratkozási időkereten belül
  6. Hematóma térfogata ≥ 5cc a kezdeti fej CT-n.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben az előző 30 napban
  2. A páciens ICH műtéti evakuáláson esik át (a ventriculostomia NEM zárja ki a beteget)

  3. Képtelenség MRI-vel végzett idegi képalkotásra (pl. pacer, friss stent, képtelen feküdni)

    a. Ha a betegnek enyhe klausztrofóbiája vagy izgatottsága van, amely enyhe szedációra alkalmas (1-2 mg lorazepam IV vagy 5-10 mg diazepam PO), mérlegelhető a felvétele. Ha azonban a betegnek súlyos klausztrofóbiája vagy izgatottsága van, nem szabad mérlegelni a felvételét.

  4. GCS < 6
  5. Kiindulási mRS ≥ 3
  6. Elsődleges intraventrikuláris vérzés
  7. ICH koagulopátia (PT > 15 mp vagy INR > 1,3, PTT > 36) vagy trauma miatt
  8. Bármely TZD-vel szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében
  9. Thrombocytopenia: thrombocytaszám < 100 000
  10. Klinikailag jelentős májbetegség, amelyet az anamnézis, klinikai vizsgálat (ascites, varix) vagy laboratóriumi leletek igazolnak (LFT-k ≥ 2x normálérték, koagulopátia a fent leírtak szerint)

  11. Egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megnehezítik a terápiát, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. A NYHA II., III. vagy IV. osztályú CHF története
    2. klinikailag jelentős aritmia
    3. végstádiumú AIDS
  12. Terhesség vizeletben végzett terhességi teszt alapján
  13. Súlyos vérszegénység a megjelenéskor: hemoglobin < 10 g/dl vagy hematokrit < 30%
  14. Rosszindulatú daganat (előzményben vagy aktív)
  15. A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot, és bármilyen okból visszajön nyomon követési látogatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Pioglitazon
Növekvő adagok 3 napig, majd 30 mg szájon át naponta a vizsgálat időtartama alatt, MRI-vel meghatározva
Más nevek:
  • Actos
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo Control
Laktóz kapszula, naponta szájon át adva a vizsgálat időtartama alatt, MRI-vel meghatározva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság elsődleges mércéje a kibocsátáskori halálozás lesz.
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor vagy a 14. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kórházi elbocsátáskor vagy a 14. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos biztonsági intézkedések közé tartozik a 3 hónapos és 6 hónapos halálozás, a kórházi kezelés során jelentkező tünetekkel járó agyödéma, klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség, ödéma, hipoglikémia, vérszegénység és hepatotoxicitás.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és a kórházi kezelés alatt
3 hónap, 6 hónap és a kórházi kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel