Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Pioglitazon voor hematoomresolutie bij intracerebrale bloeding (SHRINC)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Intracerebrale bloeding (ICH) is een verwoestende ziekte waarbij minder dan 20% van de overlevenden na 6 maanden onafhankelijk is. Er is momenteel geen goedgekeurde behandeling voor ICH waarvan is aangetoond dat deze de resultaten verbetert. In een poging om een ​​nieuwe behandeling voor ICH te ontwikkelen, richt dit onderzoek zich op een ander aspect van ICH-behandeling dat nog niet is geëvalueerd: het verbeteren van de opname van het bloedstolsel met medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracerebrale bloeding (ICH) blijft een verwoestende ziekte en de huidige behandelingsopties lopen ver achter op die voor ischemische beroerte. De huidige behandelingsinspanningen voor ICH zijn gericht op het primaire hersenletsel veroorzaakt door de bloeding en groei van het hematoom. Dit onderzoek richt zich op de secundaire schade veroorzaakt door de persistentie van toxische bloedafbraakproducten in het hersenparenchym.

Gebaseerd op preklinisch werk in ons laboratorium, vertegenwoordigt de peroxisoom proliferator geactiveerde receptor-gamma (PPARγ), een lid van de nucleaire receptor superfamilie, een mogelijk doelwit voor de behandeling van ICH gericht op het bevorderen van hematoomabsorptie, het beperken van de pro-inflammatoire respons, en het beschermen van te redden weefsel tegen de schade die wordt veroorzaakt door de persistentie van giftige bloedafbraakproducten.

Ons primaire specifieke doel is het beoordelen van de veiligheid van de PPARγ-agonist, pioglitazon (PIO) in toenemende doses gedurende 3 dagen, indien toegediend aan patiënten met ICH binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. Ten tweede willen we de duur van de behandeling van PIO voor het oplossen van hematoom/oedeem in ICH bepalen. Ten slotte willen we bepalen of de snelheid van het oplossen van hematoom / oedeem in ICH een radiografische biologische marker van activiteit vertegenwoordigt die kan worden gecorreleerd met de klinische uitkomst en het behandelingseffect van PIO. Het uiteindelijke doel is om basisgegevens te verstrekken over een aspect van ICH dat niet eerder het doelwit was van behandeling, in een poging om een ​​veilige en effectieve behandelstrategie te ontwikkelen die praktisch en toepasbaar kan zijn voor zowel gespecialiseerde beroertecentra als gemeenschapsziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-80 jaar
  2. klinische presentatie van spontane ICH
  3. CT-scan compatibel met spontane ICH
  4. Tijd tot PIO-behandeling ≤ 24 uur vanaf het begin van de symptomen
  5. GCS ≥ 6 bij eerste presentatie OF verbetering naar een GCS ≥ 6 binnen het tijdsbestek voor inschrijving
  6. Hematoomvolume ≥ 5cc op initiële CT-kop.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  2. Patiënt ondergaat chirurgische evacuatie van ICH (ventriculostomie sluit patiënt NIET uit)

  3. Onvermogen om neuroimaging met MRI te ondergaan (bijv. gangmaker, recente stent, niet plat kunnen liggen)

    A. Als de patiënt milde claustrofobie of agitatie heeft die vatbaar is voor milde sedatie (1-2 mg lorazepam IV of 5-10 mg diazepam PO), kan hij of zij in aanmerking komen voor inschrijving. Als de patiënt echter ernstige claustrofobie of agitatie heeft, mag hij of zij niet in aanmerking komen voor inschrijving.

  4. GKS < 6
  5. Basislijn mRS ≥ 3
  6. Primaire intraventriculaire bloeding
  7. ICH door coagulopathie (PT > 15 sec of INR > 1,3, PTT > 36) of trauma
  8. Geschiedenis van intolerantie of allergie voor een TZD
  9. Trombocytopenie: aantal bloedplaatjes < 100.000
  10. Klinisch significante leveraandoening zoals aangetoond door anamnese, klinisch onderzoek (ascites, varices) of laboratoriumbevindingen (LFT's ≥ 2x normaal, coagulopathie zoals hierboven beschreven)

  11. Comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de therapie waarschijnlijk bemoeilijken, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Een geschiedenis van NYHA klasse II, III of IV CHF
    2. klinisch significante aritmie
    3. eindstadium aids
  12. Zwangerschap zoals bepaald door een urine-zwangerschapstest
  13. Ernstige anemie bij presentatie: hemoglobine < 10 g/dL of hematocriet < 30%
  14. Maligniteit (voorgeschiedenis van of actief)
  15. Volgens de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoek zal voltooien en om welke reden dan ook zal terugkeren voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Pioglitazon
Escalerende doses gedurende 3 dagen, daarna dagelijks 30 mg oraal gedurende de duur van het onderzoek, zoals bepaald met MRI
Andere namen:
  • Actos
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo-controle
Lactosecapsule dagelijks via de mond toegediend gedurende de duur van het onderzoek, zoals bepaald met MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste veiligheidsmaatstaf is de sterfte bij ontslag.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 14, wat zich het eerst voordoet.
Bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 14, wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidsmaatstaven zijn mortaliteit na 3 maanden en 6 maanden, symptomatisch hersenoedeem tijdens ziekenhuisopname, klinisch significant congestief hartfalen, oedeem, hypoglykemie, bloedarmoede en hepatotoxiciteit.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en tijdens ziekenhuisopname
3 maanden, 6 maanden en tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren