Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность пиоглитазона для рассасывания гематом при внутримозговом кровоизлиянии (SHRINC)

1 октября 2015 г. обновлено: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является разрушительным заболеванием, при котором менее 20% выживших остаются независимыми через 6 месяцев. В настоящее время нет одобренного лечения ВМК, которое, как было бы показано, улучшает результаты. В попытке разработать новое лечение ВМК, это исследование фокусируется на другом аспекте лечения ВМК, который еще не был оценен: усиление абсорбции тромба с помощью лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) остается разрушительным заболеванием, и современные методы лечения значительно отстают от методов лечения ишемического инсульта. Современные усилия по лечению ВЧГ направлены на первичное повреждение головного мозга, вызванное кровоизлиянием и ростом гематомы. Это исследование нацелено на вторичное повреждение, вызванное персистенцией токсичных продуктов распада крови в паренхиме головного мозга.

Основываясь на доклинических исследованиях в нашей лаборатории, рецептор-гамма, активируемый пролифератором пероксисом (PPARγ), член суперсемейства ядерных рецепторов, представляет собой возможную мишень для лечения ВМК, направленного на стимулирование абсорбции гематомы, ограничение провоспалительной реакции и защита спасаемой ткани от повреждения, вызванного стойкостью токсичных продуктов деградации крови.

Нашей основной целью является оценка безопасности агониста PPARγ, пиоглитазона (PIO) в возрастающих дозах в течение 3 дней при введении пациентам с ВМК в течение 24 часов после появления симптомов. Во-вторых, мы стремимся определить продолжительность лечения PIO для разрешения гематомы / отека при ICH. Наконец, мы стремимся определить, является ли скорость разрешения гематомы/отека при ВМК радиографическим биологическим маркером активности, который можно коррелировать с клиническим исходом и лечебным эффектом ПИО. Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить исходные данные по аспекту ВМК, который ранее не был направлен на лечение, чтобы разработать безопасную и эффективную стратегию лечения, которая может быть практичной и применимой как для специализированных инсультных центров, так и для общественных больниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-80 лет
  2. клиническая картина спонтанного ВМК
  3. КТ-сканирование, совместимое со спонтанным ВМК
  4. Время до лечения PIO ≤ 24 часов с момента появления симптомов
  5. GCS ≥ 6 при первоначальном обращении ИЛИ улучшение до GCS ≥ 6 в течение срока регистрации
  6. Объем гематомы ≥ 5 куб. см на исходной КТ головы.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом исследовательском исследовании в течение предшествующих 30 дней
  2. Пациент будет подвергнут хирургической эвакуации ICH (вентрикулостомия НЕ исключает пациента)

  3. Невозможность пройти нейровизуализацию с помощью МРТ (например, кардиостимулятор, недавний стент, неспособность лежать)

    а. Если у пациента легкая клаустрофобия или возбуждение, поддающиеся легкой седации (1–2 мг лоразепама внутривенно или 5–10 мг диазепама перорально), его или ее можно рассмотреть для включения в исследование. Однако, если у пациента есть тяжелая клаустрофобия или возбуждение, его или ее не следует включать в исследование.

  4. ШКГ < 6
  5. Исходный уровень mRS ≥ 3
  6. Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние
  7. ВМК вследствие коагулопатии (ПВ > 15 с или МНО > 1,3, АЧТ > 36) или травмы
  8. История непереносимости или аллергии на любой TZD
  9. Тромбоцитопения: количество тромбоцитов < 100 000
  10. Клинически значимое заболевание печени, подтвержденное анамнезом, клиническим обследованием (асцит, варикоз) или лабораторными данными (ТП ≥ 2x от нормы, коагулопатия, как описано выше)

  11. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут осложнить терапию, включая, но не ограничиваясь:

    1. Заболевание сердечной недостаточностью II, III или IV класса по NYHA в анамнезе.
    2. клинически значимая аритмия
    3. терминальная стадия СПИДа
  12. Беременность, определяемая тестом на беременность по моче
  13. Тяжелая анемия при поступлении: гемоглобин < 10 г/дл или гематокрит < 30%
  14. Злокачественное новообразование (в анамнезе или активное)
  15. По мнению исследователя, пациент вряд ли завершит исследование и вернется для последующих посещений по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Пиоглитазон
Повышение дозы в течение 3 дней, затем по 30 мг перорально в день в течение всего периода исследования, как определено с помощью МРТ.
Другие имена:
  • Актос
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо-контроль
Капсулы с лактозой вводят перорально ежедневно в течение всего периода исследования, как определено с помощью МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной мерой безопасности будет смертность при выписке.
Временное ограничение: При выписке из больницы или на 14-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
При выписке из больницы или на 14-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные меры безопасности будут включать смертность через 3 и 6 месяцев, симптоматический отек головного мозга во время госпитализации, клинически значимую застойную сердечную недостаточность, отек, гипогликемию, анемию и гепатотоксичность.
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес и во время госпитализации
3 мес, 6 мес и во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться