Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazons sikkerhet for hematomoppløsning ved intracerebral blødning (SHRINC)

1. oktober 2015 oppdatert av: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Intracerebral blødning (ICH) er en ødeleggende sykdom med mindre enn 20 % av de overlevende som er uavhengige etter 6 måneder. Det er foreløpig ingen godkjent behandling for ICH som har vist seg å forbedre resultatene. I et forsøk på å utvikle en ny behandling for ICH, fokuserer denne forskningen på et annet aspekt ved ICH-behandling som ennå ikke er evaluert: å forbedre absorpsjonen av blodproppen med medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er fortsatt en ødeleggende sykdom og dagens behandlingsalternativer ligger langt bak de for iskemisk hjerneslag. Nåværende behandlingsinnsats for ICH er rettet mot den primære hjerneskaden forårsaket av blødning og vekst av hematomet. Denne forskningen retter seg mot den sekundære skaden forårsaket av vedvarende giftige blodnedbrytningsprodukter i hjernens parenkym.

Basert på preklinisk arbeid i laboratoriet vårt, representerer den peroksisomproliferatoraktiverte reseptor-gamma (PPARγ), et medlem av kjernereseptor-superfamilien, et mulig mål for behandling av ICH med sikte på å fremme hematomabsorpsjon, begrense den pro-inflammatoriske responsen, og beskytte vev som kan reddes fra skaden forårsaket av vedvarende giftige blodnedbrytningsprodukter.

Vårt primære spesifikke mål er å vurdere sikkerheten til PPARγ-agonisten, pioglitazon (PIO) i økende doser i 3 dager, når den administreres til pasienter med ICH innen 24 timer etter symptomdebut. Sekundært tar vi sikte på å bestemme varigheten av behandlingen av PIO for hematom/ødemoppløsning i ICH. Til slutt tar vi sikte på å bestemme om hastigheten på hematom/ødemoppløsning i ICH representerer en radiografisk biologisk markør for aktivitet som kan korreleres med klinisk utfall og behandlingseffekt av PIO. Det endelige formålet er å gi grunnlagsdata om et aspekt av ICH som ikke tidligere har vært målrettet for behandling i et forsøk på å utvikle en sikker og effektiv behandlingsstrategi som kan være praktisk og anvendelig for både spesialiserte slagsentre og kommunale sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-80 år
  2. klinisk presentasjon av spontan ICH
  3. CT-skanning kompatibel med spontan ICH
  4. Tid til PIO-behandling ≤ 24 timer fra symptomdebut
  5. GCS ≥ 6 ved første presentasjon ELLER forbedring til en GCS ≥ 6 innenfor tidsrammen for påmelding
  6. Hematomvolum ≥ 5cc på første hode-CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en ny undersøkelse de siste 30 dagene
  2. Pasienten vil gjennomgå kirurgisk evakuering av ICH (ventrikulostomi utelukker IKKE pasient)

  3. Manglende evne til å gjennomgå neuroimaging med MR (f.eks. pacer, nylig stent, manglende evne til å ligge flat)

    en. Hvis pasienten har mild klaustrofobi eller agitasjon som er mottakelig for mild sedasjon (1-2 mg lorazepam IV eller 5-10 mg diazepam PO), kan han eller hun vurderes for innmelding. Hvis imidlertid pasienten har alvorlig klaustrofobi eller agitasjon, bør han eller hun ikke vurderes for innmelding.

  4. GCS < 6
  5. Grunnlinje mRS ≥ 3
  6. Primær intraventrikulær blødning
  7. ICH på grunn av koagulopati (PT > 15 sek eller INR > 1,3, PTT > 36) eller traumer
  8. Historie med intoleranse eller allergi mot noen TZD
  9. Trombocytopeni: antall blodplater < 100 000
  10. Klinisk signifikant leversykdom som vist ved anamnese, klinisk undersøkelse (ascites, varicer) eller laboratoriefunn (LFTs ≥ 2x normal, koagulopati som beskrevet ovenfor)

  11. Komorbide tilstander, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil komplisere terapi inkludert, men ikke begrenset til:

    1. En historie med NYHA klasse II, III eller IV CHF
    2. klinisk signifikant arytmi
    3. sluttstadiet AIDS
  12. Graviditet som bestemt av en uringraviditetstest
  13. Alvorlig anemi ved presentasjon: hemoglobin < 10 g/dL eller hematokrit < 30 %
  14. Malignitet (historie av eller aktiv)
  15. Det er usannsynlig at pasienten, etter etterforskerens mening, vil fullføre studien og returnere for oppfølgingsbesøk av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Pioglitazon
Eskalerende doser i 3 dager, deretter 30 mg oralt daglig i løpet av studien som bestemt ved MR
Andre navn:
  • Actos
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebokontroll
Laktosekapsel administrert gjennom munnen daglig i løpet av studien som bestemt ved MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhetsmålet vil være dødelighet ved utslipp.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller dag 14, avhengig av hva som inntreffer først.
Ved utskrivning fra sykehus eller dag 14, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsmål vil inkludere dødelighet ved 3 måneder og 6 måneder, symptomatisk hjerneødem under sykehusinnleggelse, klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, ødem, hypoglykemi, anemi og levertoksisitet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og under sykehusinnleggelse
3 måneder, 6 måneder og under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere