Sicurezza del pioglitazone per la risoluzione dell'ematoma nell'emorragia intracerebrale (SHRINC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) rimane una malattia devastante e le attuali opzioni di trattamento sono molto indietro rispetto a quelle per l'ictus ischemico. Gli attuali sforzi terapeutici per l'ICH sono mirati alla lesione cerebrale primaria causata dall'emorragia e dalla crescita dell'ematoma. Questa ricerca prende di mira la lesione secondaria causata dalla persistenza di prodotti tossici di degradazione del sangue nel parenchima cerebrale.
Sulla base del lavoro preclinico nel nostro laboratorio, il recettore-gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ), un membro della superfamiglia dei recettori nucleari, rappresenta un possibile bersaglio per il trattamento dell'ICH volto a promuovere l'assorbimento dell'ematoma, limitando la risposta pro-infiammatoria e proteggere il tessuto recuperabile dai danni prodotti dalla persistenza di prodotti tossici di degradazione del sangue.
Il nostro obiettivo specifico primario è valutare la sicurezza dell'agonista PPARγ, pioglitazone (PIO) in dosi crescenti per 3 giorni, quando somministrato a pazienti con ICH entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Secondariamente, miriamo a determinare la durata del trattamento del PIO per la risoluzione dell'ematoma/edema nell'ICH. Infine, miriamo a determinare se la velocità di risoluzione dell'ematoma/edema nell'ICH rappresenti un marker biologico radiografico di attività che può essere correlato con l'esito clinico e l'effetto del trattamento della PIO. Lo scopo ultimo è fornire dati di base su un aspetto dell'ICH che non è stato precedentemente preso di mira per il trattamento, nel tentativo di sviluppare una strategia di trattamento sicura ed efficace che possa essere pratica e applicabile sia per i centri specializzati per l'ictus che per gli ospedali di comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80 anni
- presentazione clinica di ICH spontaneo
- TAC compatibile con ICH spontaneo
- Tempo al trattamento con PIO ≤ 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- GCS ≥ 6 alla presentazione iniziale OPPURE miglioramento a un GCS ≥ 6 entro il periodo di tempo per l'arruolamento
- Volume dell'ematoma ≥ 5 cc alla TC della testa iniziale.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro processo istruttorio nei 30 giorni precedenti
- Il paziente verrà sottoposto a evacuazione chirurgica dell'ICH (la ventricolostomia NON esclude il paziente)
Incapacità di sottoporsi a neuroimmagini con risonanza magnetica (ad es. pacer, stent recente, incapacità di sdraiarsi)
UN. Se il paziente presenta lieve claustrofobia o agitazione suscettibile di lieve sedazione (1-2 mg di lorazepam IV o 5-10 mg di diazepam PO), può essere preso in considerazione per l'arruolamento. Se, tuttavia, il paziente presenta grave claustrofobia o agitazione, non dovrebbe essere preso in considerazione per l'arruolamento.
- GCS < 6
- mRS al basale ≥ 3
- Emorragia intraventricolare primaria
- ICH dovuto a coagulopatia (PT > 15 sec o INR > 1,3, PTT > 36) o trauma
- Storia di intolleranza o allergia a qualsiasi TZD
- Trombocitopenia: conta piastrinica < 100.000
- Malattia epatica clinicamente significativa come dimostrata dall'anamnesi, dall'esame clinico (ascite, varici) o dai risultati di laboratorio (LFT ≥ 2 volte normale, coagulopatia come descritto sopra)
Condizioni di comorbilità, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono complicare la terapia incluso ma non limitato a:
- Una storia di classe NYHA II, III o IV CHF
- aritmie clinicamente significative
- stadio terminale dell'AIDS
- Gravidanza determinata da un test di gravidanza sulle urine
- Anemia grave alla presentazione: emoglobina < 10 g/dL o ematocrito < 30%
- Malignità (storia di o attiva)
- È improbabile che il paziente, secondo lo sperimentatore, completi lo studio e ritorni per le visite di follow-up per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Dosi crescenti per 3 giorni, quindi 30 mg per via orale al giorno per la durata dello studio come determinato dalla risonanza magnetica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Capsula di lattosio somministrata per via orale quotidianamente per la durata dello studio come determinato dalla risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La principale misura di sicurezza sarà la mortalità alla dimissione.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o al giorno 14, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Alla dimissione dall'ospedale o al giorno 14, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure secondarie di sicurezza includeranno mortalità a 3 mesi e 6 mesi, edema cerebrale sintomatico durante il ricovero, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, edema, ipoglicemia, anemia ed epatotossicità.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e durante il ricovero
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3 mesi, 6 mesi e durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao X, Sun G, Zhang J, Strong R, Song W, Gonzales N, Grotta JC, Aronowski J. Hematoma resolution as a target for intracerebral hemorrhage treatment: role for peroxisome proliferator-activated receptor gamma in microglia/macrophages. Ann Neurol. 2007 Apr;61(4):352-62. doi: 10.1002/ana.21097.
- Zhao X, Grotta J, Gonzales N, Aronowski J. Hematoma resolution as a therapeutic target: the role of microglia/macrophages. Stroke. 2009 Mar;40(3 Suppl):S92-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.533158. Epub 2008 Dec 8.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Ematoma
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-08-0410
- P50 NS044227-5
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