Pioglitatsonin turvallisuus hematoomaresoluutioon aivojen sisäisessä verenvuodossa (SHRINC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenvuoto (ICH) on edelleen tuhoisa sairaus, ja nykyiset hoitovaihtoehdot ovat kaukana iskeemisen aivohalvauksen hoitovaihtoehdoista. Nykyiset ICH:n hoitotoimet kohdistuvat primaariseen aivovaurioon, jonka aiheuttaa verenvuoto ja hematooman kasvu. Tämä tutkimus kohdistuu sekundaariseen vaurioon, joka johtuu myrkyllisten veren hajoamistuotteiden pysyvyydestä aivojen parenkyymassa.
Laboratoriomme prekliinisen työn perusteella peroksisomiproliferaattorilla aktivoitu reseptori-gamma (PPARγ), joka kuuluu tumareseptorien superperheeseen, on mahdollinen kohde ICH:n hoidossa, jonka tarkoituksena on edistää hematooman imeytymistä, rajoittaa pro-inflammatorista vastetta ja pelastettavan kudoksen suojaaminen myrkyllisten veren hajoamistuotteiden pysyvyyden aiheuttamilta vaurioilta.
Ensisijainen erityistavoitteemme on arvioida PPARy-agonistin, pioglitatsonin (PIO) turvallisuutta kasvavina annoksina 3 päivän ajan, kun sitä annetaan ICH-potilaille 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Toissijaisesti pyrimme määrittämään PIO:n hoidon keston hematooman/turvotuksen korjaamiseksi ICH:ssa. Lopuksi pyrimme määrittämään, edustaako hematooman/ödeeman erottumisnopeus ICH:ssa radiografista biologista aktiivisuuden merkkiainetta, joka voidaan korreloida PIO:n kliinisen tuloksen ja hoitovaikutuksen kanssa. Lopullisena tarkoituksena on tarjota perustietoja ICH:n osa-alueesta, jota ei ole aiemmin kohdistettu hoitoon, jotta voidaan kehittää turvallinen ja tehokas hoitostrategia, joka voi olla käytännöllinen ja sovellettavissa sekä erikoistuneisiin aivohalvauskeskuksiin että paikallisiin sairaaloihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- spontaanin ICH:n kliininen esitys
- CT-skannaus yhteensopiva spontaanin ICH:n kanssa
- Aika PIO-hoitoon ≤ 24 tuntia oireiden alkamisesta
- GCS ≥ 6 ensimmäisen esittelyn yhteydessä TAI parannus GCS:ksi ≥ 6 ilmoittautumisajan puitteissa
- Hematooman tilavuus ≥ 5cc pään alkukuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Potilaalle tehdään kirurginen ICH-evakuointi (ventrikulostomia EI sulje pois potilasta)
Kyvyttömyys tehdä hermokuvausta magneettikuvauksella (esim. tahdistin, äskettäinen stentti, kyvyttömyys maata)
a. Jos potilaalla on lievä klaustrofobia tai kiihtyneisyys, joka soveltuu lievään sedaatioon (1-2 mg loratsepaamia IV tai 5-10 mg diatsepaamia PO), hänen ottamista voidaan harkita. Jos potilaalla on kuitenkin vakava klaustrofobia tai kiihtyneisyys, hänen vastaanottoa ei tule harkita.
- GCS < 6
- Lähtötason mRS ≥ 3
- Primaarinen intraventrikulaarinen verenvuoto
- ICH, joka johtuu koagulopatiasta (PT > 15 s tai INR > 1,3, PTT > 36) tai traumasta
- Aiempi intoleranssi tai allergia mille tahansa TZD:lle
- Trombosytopenia: verihiutaleiden määrä < 100 000
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on osoitettu anamneesilla, kliinisillä tutkimuksilla (askites, suonikohjut) tai laboratoriolöydöksillä (LFT:t ≥ 2x normaalit, koagulopatia kuten edellä on kuvattu)
Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikeuttavat hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- NYHA-luokan II, III tai IV CHF historia
- kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- loppuvaiheen AIDS
- Raskaus virtsan raskaustestillä määritettynä
- Vaikea anemia esillepanohetkellä: hemoglobiini < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %
- Pahanlaatuinen kasvain (historia tai aktiivinen)
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun ja palaa seurantakäynneille mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Nousevat annokset 3 päivän ajan, sitten 30 mg suun kautta päivittäin tutkimuksen ajan magneettikuvauksella määritettynä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Laktoosikapseli, joka annetaan suun kautta päivittäin tutkimuksen ajan magneettikuvauksella määritettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden mitta on kuolleisuus kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen yhteydessä tai 14. päivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sairaalasta poistumisen yhteydessä tai 14. päivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia turvallisuusmittauksia ovat kuolleisuus 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, oireinen aivoturvotus sairaalahoidon aikana, kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, turvotus, hypoglykemia, anemia ja hepatotoksisuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja sairaalahoidon aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao X, Sun G, Zhang J, Strong R, Song W, Gonzales N, Grotta JC, Aronowski J. Hematoma resolution as a target for intracerebral hemorrhage treatment: role for peroxisome proliferator-activated receptor gamma in microglia/macrophages. Ann Neurol. 2007 Apr;61(4):352-62. doi: 10.1002/ana.21097.
- Zhao X, Grotta J, Gonzales N, Aronowski J. Hematoma resolution as a therapeutic target: the role of microglia/macrophages. Stroke. 2009 Mar;40(3 Suppl):S92-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.533158. Epub 2008 Dec 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-08-0410
- P50 NS044227-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiSyvä intracerebral -verenvuoto (ICH)Kiina