Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pioglitazonu w leczeniu krwiaka w krwotoku śródmózgowym (SHRINC)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Krwotok śródmózgowy (ICH) jest wyniszczającą chorobą, w której mniej niż 20% osób, które przeżyły, jest samodzielnych w wieku 6 miesięcy. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia ICH, które, jak wykazano, poprawia wyniki. W celu opracowania nowego sposobu leczenia ICH, niniejsze badania koncentrują się na innym aspekcie leczenia ICH, który nie został jeszcze oceniony: zwiększaniu wchłaniania skrzepu krwi za pomocą leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) pozostaje wyniszczającą chorobą, a obecne możliwości leczenia pozostają daleko w tyle za udarem niedokrwiennym. Obecne wysiłki w leczeniu ICH są ukierunkowane na pierwotne uszkodzenie mózgu spowodowane krwotokiem i wzrostem krwiaka. Celem tych badań jest wtórny uraz spowodowany utrzymywaniem się toksycznych produktów degradacji krwi w miąższu mózgu.

W oparciu o prace przedkliniczne w naszym laboratorium, receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPARγ), członek nadrodziny receptorów jądrowych, stanowi możliwy cel leczenia ICH mającego na celu promowanie wchłaniania krwiaka, ograniczenie odpowiedzi prozapalnej i ochrona możliwej do uratowania tkanki przed uszkodzeniami powodowanymi przez utrzymywanie się toksycznych produktów degradacji krwi.

Naszym głównym celem szczegółowym jest ocena bezpieczeństwa agonisty PPARγ, pioglitazonu (PIO) w rosnących dawkach przez 3 dni, przy podawaniu pacjentom z ICH w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Po drugie, naszym celem jest określenie czasu trwania leczenia PIO w celu ustąpienia krwiaka/obrzęku w ICH. Wreszcie, naszym celem jest ustalenie, czy szybkość ustępowania krwiaka/obrzęku w ICH stanowi radiograficzny biologiczny marker aktywności, który można skorelować z wynikiem klinicznym i efektem leczenia PIO. Ostatecznym celem jest dostarczenie danych wyjściowych dotyczących aspektu ICH, który nie był wcześniej celem leczenia, w celu opracowania bezpiecznej i skutecznej strategii leczenia, która może być praktyczna i możliwa do zastosowania zarówno w specjalistycznych ośrodkach udarowych, jak i szpitalach lokalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-80 lat
  2. obraz kliniczny spontanicznego ICH
  3. Tomografia komputerowa zgodna ze spontanicznym ICH
  4. Czas do leczenia PIO ≤ 24 godziny od wystąpienia objawów
  5. GCS ≥ 6 przy wstępnej prezentacji LUB poprawa do GCS ≥ 6 w ramach czasowych rejestracji
  6. Objętość krwiaka ≥ 5 cm3 na początkowym CT głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Pacjent zostanie poddany chirurgicznej ewakuacji ICH (ventriculostomia NIE wyklucza pacjenta)

  3. Niemożność poddania się neuroobrazowaniu za pomocą MRI (np. rozrusznik serca, niedawny stent, niemożność leżenia płasko)

    A. Jeśli pacjent ma łagodną klaustrofobię lub pobudzenie podatne na łagodną sedację (1-2 mg lorazepamu dożylnie lub 5-10 mg diazepamu doustnie), można rozważyć włączenie go do badania. Jeśli jednak pacjent ma ciężką klaustrofobię lub pobudzenie, nie powinien być brany pod uwagę przy włączaniu.

  4. GKS < 6
  5. Wyjściowy mRS ≥ 3
  6. Pierwotny krwotok śródkomorowy
  7. ICH z powodu koagulopatii (PT > 15 s lub INR > 1,3, PTT > 36) lub urazu
  8. Historia nietolerancji lub alergii na którykolwiek z TZD
  9. Małopłytkowość: liczba płytek krwi < 100 000
  10. Klinicznie istotna choroba wątroby potwierdzona wywiadem, badaniem klinicznym (wodobrzusze, żylaki) lub wynikami badań laboratoryjnych (LFT ≥ 2x normalne, koagulopatia jak opisano powyżej)

  11. Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą komplikować terapię, w tym między innymi:

    1. Historia NYHA klasy II, III lub IV CHF
    2. klinicznie istotna arytmia
    3. AIDS w końcowym stadium
  12. Ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu
  13. Ciężka niedokrwistość podczas prezentacji: hemoglobina < 10 g/dl lub hematokryt < 30%
  14. Nowotwór złośliwy (historia lub czynna)
  15. Zdaniem badacza mało prawdopodobne jest, aby pacjent ukończył badanie i wrócił na wizyty kontrolne z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Pioglitazon
Rosnące dawki przez 3 dni, następnie 30 mg doustnie dziennie przez cały czas trwania badania, jak określono za pomocą MRI
Inne nazwy:
  • Aktos
Komparator placebo: 2
Lek: Kontrola placebo
Kapsułka z laktozą podawana doustnie codziennie przez czas trwania badania określony za pomocą MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą bezpieczeństwa będzie śmiertelność przy wypisie.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub w 14. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przy wypisie ze szpitala lub w 14. dniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe środki bezpieczeństwa obejmują śmiertelność po 3 i 6 miesiącach, objawowy obrzęk mózgu podczas hospitalizacji, klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca, obrzęk, hipoglikemię, anemię i hepatotoksyczność.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i podczas hospitalizacji
3 miesiące, 6 miesięcy i podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj