Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazons sikkerhed for hæmatomopløsning ved intracerebral blødning (SHRINC)

1. oktober 2015 opdateret af: Nicole Gonzales, The University of Texas Health Science Center, Houston
Intracerebral blødning (ICH) er en ødelæggende sygdom, hvor mindre end 20% af de overlevende er uafhængige efter 6 måneder. Der er i øjeblikket ingen godkendt behandling for ICH, som har vist sig at forbedre resultaterne. I et forsøg på at udvikle en ny behandling for ICH, fokuserer denne forskning på et andet aspekt af ICH-behandling, som endnu ikke er blevet evalueret: at forbedre absorptionen af ​​blodproppen med medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er fortsat en ødelæggende sygdom, og de nuværende behandlingsmuligheder halter langt bagefter dem for iskæmisk slagtilfælde. Den nuværende behandlingsindsats for ICH er rettet mod den primære hjerneskade forårsaget af blødning og vækst af hæmatomet. Denne forskning retter sig mod den sekundære skade forårsaget af persistensen af ​​giftige blodnedbrydningsprodukter i hjernens parenkym.

Baseret på præklinisk arbejde i vores laboratorium, repræsenterer den peroxisomproliferator-aktiverede receptor-gamma (PPARγ), et medlem af den nukleare receptor-superfamilie, et muligt mål for behandling af ICH med det formål at fremme hæmatomabsorption, begrænse den pro-inflammatoriske respons og at beskytte væv, der kan reddes, mod skader forårsaget af persistensen af ​​giftige blodnedbrydningsprodukter.

Vores primære specifikke mål er at vurdere sikkerheden af ​​PPARγ-agonisten, pioglitazon (PIO) i stigende doser i 3 dage, når det administreres til patienter med ICH inden for 24 timer efter symptomdebut. Sekundært sigter vi på at bestemme varigheden af ​​behandling af PIO for hæmatom/ødemopløsning i ICH. Endelig sigter vi på at bestemme, om hastigheden af ​​hæmatom/ødemopløsning i ICH repræsenterer en radiografisk biologisk markør for aktivitet, som kan korreleres med klinisk resultat og behandlingseffekt af PIO. Det ultimative formål er at levere baseline-data om et aspekt af ICH, som ikke tidligere har været målrettet til behandling i et forsøg på at udvikle en sikker og effektiv behandlingsstrategi, der kan være praktisk og anvendelig for både specialiserede slagtilfældecentre og lokale hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-80 år
  2. klinisk præsentation af spontan ICH
  3. CT-scanning kompatibel med spontan ICH
  4. Tid til PIO-behandling ≤ 24 timer fra symptomdebut
  5. GCS ≥ 6 ved indledende præsentation ELLER forbedring til en GCS ≥ 6 inden for tidsrammen for tilmelding
  6. Hæmatomvolumen ≥ 5cc på indledende hoved-CT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  2. Patienten vil gennemgå kirurgisk evakuering af ICH (ventrikulostomi udelukker IKKE patienten)

  3. Manglende evne til at gennemgå neuroimaging med MR (f. pacer, nylig stent, manglende evne til at ligge fladt)

    en. Hvis patienten har mild klaustrofobi eller agitation, der er modtagelig for mild sedation (1-2 mg lorazepam IV eller 5-10 mg diazepam PO), kan han eller hun overvejes til tilmelding. Hvis patienten derimod har svær klaustrofobi eller agitation, bør han eller hun ikke komme i betragtning til indskrivning.

  4. GCS < 6
  5. Baseline mRS ≥ 3
  6. Primær intraventrikulær blødning
  7. ICH på grund af koagulopati (PT > 15 sek eller INR > 1,3, PTT > 36) eller traumer
  8. Anamnese med intolerance eller allergi over for enhver TZD
  9. Trombocytopeni: trombocyttal < 100.000
  10. Klinisk signifikant leversygdom som påvist ved historie, klinisk undersøgelse (ascites, varicer) eller laboratoriefund (LFT'er ≥ 2x normal, koagulopati som beskrevet ovenfor)

  11. Komorbide tilstande, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil komplicere behandlingen, herunder men ikke begrænset til:

    1. En historie med NYHA klasse II, III eller IV CHF
    2. klinisk signifikant arytmi
    3. slutstadiet af AIDS
  12. Graviditet som bestemt ved en uringraviditetstest
  13. Alvorlig anæmi ved præsentation: hæmoglobin < 10 g/dL eller hæmatokrit < 30 %
  14. Malignitet (historie af eller aktiv)
  15. Det er usandsynligt, at patienten efter investigators mening vil fuldføre undersøgelsen og vende tilbage til opfølgningsbesøg af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Pioglitazon
Eskalerende doser i 3 dage, derefter 30 mg oralt dagligt i hele undersøgelsens varighed som bestemt ved MRI
Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo kontrol
Laktosekapsel indgivet gennem munden dagligt i hele undersøgelsens varighed som bestemt ved MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sikkerhedsmål vil være dødelighed ved udskrivelse.
Tidsramme: Ved udskrivelse eller dag 14, alt efter hvad der indtræffer først.
Ved udskrivelse eller dag 14, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dødelighed efter 3 måneder og 6 måneder, symptomatisk cerebralt ødem under indlæggelse, klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, ødem, hypoglykæmi, anæmi og hepatotoksicitet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og under indlæggelse
3 måneder, 6 måneder og under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole R Gonzales, MD, University of Texas Medical School-Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-08-0410
  • P50 NS044227-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner