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吡格列酮用于脑出血血肿消退的安全性 (SHRINC)

2015年10月1日 更新者:Nicole Gonzales、The University of Texas Health Science Center, Houston
脑出血 (ICH) 是一种破坏性疾病,不到 20% 的幸存者在 6 个月时可以独立。 目前尚无经批准的可改善结果的 ICH 治疗方法。 为了开发一种新的 ICH 治疗方法,本研究侧重于 ICH 治疗的一个尚未评估的不同方面:用药物增强血凝块的吸收。

研究概览

详细说明

脑出血 (ICH) 仍然是一种破坏性疾病,目前的治疗选择远远落后于缺血性中风。 ICH 的当前治疗努力针对由血肿的出血和生长引起的原发性脑损伤。 这项研究针对的是脑实质中持续存在的有毒血液降解产物造成的继发性损伤。

基于我们实验室的临床前工作,核受体超家族成员过氧化物酶体增殖物激活受体-γ (PPARγ) 代表了治疗 ICH 的可能靶点,旨在促进血肿吸收、限制促炎反应,以及保护可挽救的组织免受有毒血液降解产物持续存在的损害。

我们的主要具体目标是评估 PPARγ 激动剂吡格列酮 (PIO) 在症状发作 24 小时内给予 ICH 患者 3 天增加剂量的安全性。 其次,我们旨在确定 PIO 治疗 ICH 血肿/水肿消退的持续时间。 最后,我们的目的是确定 ICH 中血肿/水肿消退的速度是否代表了一种放射学活动的生物标志物,它可以与 PIO 的临床结果和治疗效果相关联。 最终目的是提供关于 ICH 的一个方面的基线数据,该方面以前没有作为治疗的目标,以努力开发一种安全有效的治疗策略,该策略可能对专门的卒中中心和社区医院都是实用和适用的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁
  2. 自发性脑出血的临床表现
  3. 与自发性脑出血兼容的 CT 扫描
  4. 症状出现后 ≤ 24 小时的 PIO 治疗时间
  5. 初次就诊时 GCS ≥ 6 或在入组时限内改善至 GCS ≥ 6
  6. 初次头部 CT 显示血肿体积 ≥ 5cc。

排除标准:

  1. 在过去 30 天内参加过另一项研究性试验
  2. 患者将接受 ICH 手术清除(脑室造瘘术不排除患者)
  3. 无法通过 MRI 进行神经影像学检查(例如 起搏器,最近的支架,无法平躺)

    A。 如果患者有轻度幽闭恐惧症或躁动,适合轻度镇静(1-2mg 劳拉西泮 IV 或 5-10mg 地西泮 PO),则可以考虑入组。 但是,如果患者有严重的幽闭恐惧症或情绪激动,则不应考虑让他或她入组。

  4. 地面站 < 6
  5. 基线 mRS ≥ 3
  6. 原发性脑室内出血
  7. 由于凝血功能障碍(PT > 15 秒或 INR > 1.3,PTT > 36)或外伤导致的 ICH
  8. 对任何 TZD 不耐受或过敏史
  9. 血小板减少症:血小板计数 < 100,000
  10. 由病史、临床检查(腹水、静脉曲张)或实验室检查结果(LFTs ≥ 2x 正常,如上所述的凝血病)证明的具有临床意义的肝病
  11. 研究者认为可能使治疗复杂化的合并症包括但不限于:

    1. NYHA II、III 或 IV 级 CHF 病史
    2. 有临床意义的心律失常
    3. 艾滋病末期
  12. 通过尿液妊娠试验确定怀孕
  13. 出现重度贫血:血红蛋白 < 10 g/dL 或血细胞比容 < 30%
  14. 恶性肿瘤(病史或活动性)
  15. 研究者认为患者不太可能因任何原因完成研究并返回进行随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
增加剂量 3 天,然后在研究期间每天口服 30 毫克,由 MRI 确定
其他名称:
  • 阿托斯
安慰剂比较:2个
根据 MRI 确定的研究期间每天口服乳糖胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性的主要衡量标准是出院时的死亡率。
大体时间:出院时或第 14 天,以先到者为准。
出院时或第 14 天,以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性的次要措施将包括 3 个月和 6 个月时的死亡率、住院期间有症状的脑水肿、临床上显着的充血性心力衰竭、水肿、低血糖、贫血和肝毒性。
大体时间:3个月、6个月及住院期间
3个月、6个月及住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicole R Gonzales, MD、University of Texas Medical School-Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑出血的临床试验

吡格列酮的临床试验

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