パリエテックス プログリップ研究
2016年11月16日 更新者：Medtronic - MITG
ProGrip メッシュ修復とリキテンスタイン メッシュ修復：原発性鼠径ヘルニアにおける無作為化比較研究
この研究の目的は、軽量のポリプロピレン メッシュを使用したリキテンスタイン修復と比較して、一次鼠径ヘルニアの ProGrip メッシュ修復における社会的影響を誘発する痛みと合併症を無効にすることを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- ProGrip グループの患者は、無縫合の固定を提供するセルフグリップ軽量ポリエステルおよびポリ乳酸メッシュで治療されます。
- リキテンスタイン群の患者は、縫合による固定を必要とする軽量のポリプロピレンメッシュで治療されます。
- 研究への参加は、インフォームドコンセントの署名で開始され、各患者は手術前に評価されます。 綿密なフォローアップが行われます: 手術後 7 日 (アンケートと電話)、1 か月 (訪問)、3 か月 (アンケートと電話)、最終評価は手術後 12 か月 (訪問) で終了します。研究への参加。
- 2 つのグループに分けられた 600 人の成人男性が、一次的な合併症のない選択的鼠径ヘルニア メッシュ修復を必要とする研究に含まれます。 患者はセンターごとに層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
603
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
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Plymouth、イギリス、PL6
- Derriford Hospital
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
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Linköping、スウェーデン、582 24
- Medical Center Linköping
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Västeras-、スウェーデン、721 89
- Centre of clinical research
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Fulda、ドイツ、D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 原発性で合併症のない鼠径ヘルニアを有する参加センターのすべての男性患者。
- 欠陥の襟 ≤ 4 cm
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 30歳以上 75歳以上
- 応急処置
- 他の試験への参加
- 両側鼠径ヘルニア
- 再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
パリエテックス プログリップ
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手術手技: 無縫合の固定を提供するセルフグリップ軽量ポリエステルおよびポリ乳酸メッシュ。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2
軽量ポリプロピレンメッシュ
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手術手技: 縫合糸で後鼠径部壁に固定された軽量ポリプロピレン メッシュ (70gr/m2 より劣る) によるリキテンスタイン修復 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した最初の 3 か月間および手術後 1 年間の疼痛評価
時間枠：手術後のM3、M12
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VAS スコアを使用した、手術後の患者のフォローアップ中の疼痛評価。
0 mm (痛みなし) から 150 mm (考えられる最悪の痛み) までの VAS を患者に提示し、スケールに垂直線を引いて、診察時または自宅での平均的な痛みの量を示します。
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手術後のM3、M12
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外科的疼痛スケール (SPS) を使用した手術後最初の 3 か月間および 1 年後の疼痛評価
時間枠：手術後のM3、M12
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外科的疼痛スケール (=SPS) は、診察中に患者が記入するか、記入して郵送で返送するよう指示された患者に送られます。
評価のスコアは、安静時、通常の活動中、運動中に痛みが発生するかどうかを指定して、mm で報告されます。
スコアは 0 (痛みなし) から 150 mm (これまでに経験したことのない最悪の痛み) の範囲です。
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手術後のM3、M12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異物感
時間枠：術後M1、M3、M12ヶ月
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手術後M1、M3、M12ヶ月の特定のアンケートを使用した異物感。
問診表は、診察中に患者が記入するか、記入して郵送するように指示された患者に送られます。
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術後M1、M3、M12ヶ月
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VAS スコアを使用して 3 か月以上持続する痛みを慢性痛と定義
時間枠：手術後3ヶ月
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VAS スコアを使用して 3 か月以上持続する痛みとして定義される慢性痛。
0 mm (痛みなし) から 150 mm (考えられる最悪の痛み) までの VAS が患者に示され、スケールに垂直線を引いて、診察時または自宅での平均的な痛みの量を示します。
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手術後3ヶ月
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創傷合併症とヘルニア再発
時間枠：手術後のM12
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手術後のM12
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仕事に戻り、通常の日常活動に戻る
時間枠：発効日
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発効日
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その他の術後合併症
時間枠：手術後のM12
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手術後のM12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。