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Parietex Progrip-Studie

16. November 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

ProGrip-Netzreparatur vs. Lichtenstein-Netzreparatur: eine randomisierte Vergleichsstudie bei primärer Leistenhernie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung von Schmerzen und behindernden Komplikationen, die soziale Folgen bei der primären Leistenhernien-Reparatur mit ProGrip-Netz im Vergleich zur Lichtenstein-Reparatur mit leichtem Polypropylen-Netz haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten in der ProGrip-Gruppe werden mit selbsthaftenden leichten Polyester- und Polymilchsäure-Netzen behandelt, die eine nahtlose Fixierung bieten.
  • Patienten in der Lichtenstein-Gruppe werden mit leichten Polypropylen-Netzen behandelt, die durch Nähte fixiert werden müssen.
  • Die Teilnahme an der Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und jeder Patient wird vor der Operation untersucht. Eine engmaschige Nachsorge wird durchgeführt: 7 Tage (Fragebögen und Telefonanruf), 1 Monat (Klinikbesuch), 3 Monate (Fragebögen und Telefonanruf) und abschließende Bewertung 12 Monate (Klinikbesuch) nach der Operation, die endet die Teilnahme an der Studie.
  • 600 erwachsene Männer, aufgeteilt in 2 Gruppen, die eine primäre unkomplizierte elektive Leistenbruch-Netzreparatur benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Deutschland, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Schweden, 721 89
        • Centre of clinical research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Patienten der teilnehmenden Zentren mit einem primären, unkomplizierten Leistenbruch.
  • Kragen des Defekts ≤ 4 cm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 30 Jahre ≥ Alter ≥ 75 Jahre
  • Notfallprotokoll
  • Aufnahme in andere Studien
  • Bilateraler Leistenbruch
  • Wiederauftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Gerät: Parietex Progrip

Operationstechnik:

Selbsthaftende, leichte Polyester- und Polymilchsäure-Netze, die eine nahtlose Fixierung bieten.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Polypropylengewebe mit geringem Gewicht
Gerät: Polypropylengewebe mit geringem Gewicht

Operationstechnik:

Lichtenstein-Rekonstruktion mit leichtem Polypropylennetz (weniger als 70 g/m2), das mit Nähten an der hinteren Leistenwand befestigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung in den ersten drei Monaten und ein Jahr nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: M3, M12 nach der Operation
Schmerzbeurteilung während der Patientennachsorge nach der Operation unter Verwendung des VAS-Scores. VAS von 0 mm (kein Schmerz) bis 150 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird dem Patienten präsentiert, der eine vertikale Linie auf der Skala zeichnet, um die durchschnittliche Schmerzstärke zum Zeitpunkt der Konsultation oder zu Hause anzugeben.
M3, M12 nach der Operation
Schmerzbeurteilung in den ersten drei Monaten und ein Jahr nach der Operation mit einer chirurgischen Schmerzskala (SPS)
Zeitfenster: M3, M12 nach der Operation
Chirurgische Schmerzskala (=SPS) wird vom Patienten während der Konsultation ausgefüllt oder wird dem Patienten mit Anweisungen zum Ausfüllen und Rücksenden per Post zugesandt. Die Bewertungspunktzahl wird in mm angegeben und gibt an, ob Schmerzen in Ruhe, bei normalen Aktivitäten oder bei körperlicher Betätigung auftreten. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 150 mm (der schlimmste Schmerz, den Sie noch nie erlebt haben).
M3, M12 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: M1, M3, M12 Monate nach der Operation
Fremdkörpergefühl anhand eines spezifischen Fragebogens bei M1, M3, M12 Monate nach der Operation. Der Fragebogen wird vom Patienten während der Konsultation ausgefüllt oder mit Anweisungen zum Ausfüllen und Rücksenden per Post an den Patienten gesendet.
M1, M3, M12 Monate nach der Operation
Chronischer Schmerz, definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate anhält, unter Verwendung des VAS-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronischer Schmerz, definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate anhält, unter Verwendung des VAS-Scores. Eine VAS von 0 mm (kein Schmerz) bis 150 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird dem Patienten präsentiert, der eine vertikale Linie auf der Skala zeichnet, um die durchschnittliche Schmerzstärke zum Zeitpunkt der Konsultation oder zu Hause anzugeben.
3 Monate nach der Operation
Wundkomplikationen und Hernienrezidive
Zeitfenster: M12 nach der Operation
M12 nach der Operation
Rückkehr zur Arbeit und zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Datum des Inkrafttretens
Datum des Inkrafttretens
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: M12 nach der Operation
M12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC 0607/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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