Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude Parietex Progrip

16 novembre 2016 mis à jour par: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair versus Lichtenstein Mesh Repair : une étude comparative randomisée sur la hernie inguinale primaire

L'objectif de l'étude est d'évaluer la douleur et les complications invalidantes induisant des conséquences sociales dans la réparation primaire de la hernie inguinale ProGrip par rapport à la réparation Lichtenstein avec une maille légère en polypropylène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients du groupe ProGrip seront traités avec des mailles auto-agrippantes légères en polyester et en acide polylactique offrant une fixation sans suture.
  • Les patients du groupe Lichtenstein seront traités avec des mailles légères en polypropylène nécessitant une fixation par sutures.
  • La participation à l'étude commencera à la signature du consentement éclairé et chaque patient sera évalué avant la chirurgie. Un suivi rapproché sera effectué : 7 jours (questionnaires et appel téléphonique), 1 mois (visite clinique), 3 mois (questionnaires et appel téléphonique), et évaluation finale à 12 mois (visite clinique) après la chirurgie, qui se terminera la participation à l'étude.
  • 600 hommes adultes divisés en 2 groupes nécessitant une réparation primaire non compliquée d'une hernie inguinale élective seront inclus dans l'étude. Les patients seront stratifiés par centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

603

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Allemagne, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6
        • Derriford Hospital
  • Suède
      • Linköping, Suède, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Suède, 721 89
        • Centre of clinical research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de sexe masculin des centres participants atteints d'une hernie inguinale primaire non compliquée.
  • Col du défaut ≤ 4 cm
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • 30 ans ≥ Âge ≥ 75 ans
  • Procédure d'urgence
  • Inclusion dans d'autres essais
  • Hernie inguinale bilatérale
  • Récurrence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Dispositif: Progrip Parietex

Technique chirurgicale :

Mailles légères auto-agrippantes en polyester et acide polylactique offrant une fixation sans suture.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Filet en polypropylène léger
Dispositif: Filet en polypropylène léger

Technique chirurgicale :

Réparation de Lichtenstein avec filet léger en polypropylène (inférieur à 70gr/m2) fixé à la paroi inguinale postérieure avec des sutures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur pendant les trois premiers mois et un an après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: M3, M12 après chirurgie
Évaluation de la douleur lors du suivi du patient après la chirurgie à l'aide du score EVA. Une EVA allant de 0 mm (pas de douleur) à 150 mm (pire douleur imaginable) est présentée au patient qui trace une ligne verticale sur l'échelle pour indiquer la quantité moyenne de douleur au moment de la consultation ou à domicile.
M3, M12 après chirurgie
Évaluation de la douleur au cours des trois premiers mois et un an après la chirurgie à l'aide d'une échelle de douleur chirurgicale (SPS)
Délai: M3, M12 après chirurgie
Échelles chirurgicales de douleur (=SPS) remplies par le patient lors de la consultation ou seront envoyées au patient avec des instructions pour la remplir et la renvoyer par courrier. Le score d'évaluation sera rapporté en mm, en précisant si la douleur survient au repos, lors d'activités normales, à l'effort. Le score va de 0 (pas de douleur) à 150 mm (la pire douleur que vous n'ayez jamais connue).
M3, M12 après chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de corps étranger
Délai: M1, M3, M12 mois après la chirurgie
Sensation de corps étranger à l'aide d'un questionnaire spécifique à M1, M3, M12 mois après l'intervention. Le questionnaire sera rempli par le patient lors de la consultation ou sera envoyé au patient avec des instructions pour le remplir et le renvoyer par courrier.
M1, M3, M12 mois après la chirurgie
Douleur chronique définie comme une douleur durant plus de 3 mois à l'aide du score EVA
Délai: 3 mois après l'opération
Douleur chronique définie comme une douleur durant plus de 3 mois selon le score EVA. Une EVA allant de 0 mm (pas de douleur) à 150 mm (pire douleur imaginable) est présentée au patient qui trace un trait vertical sur l'échelle pour indiquer la douleur moyenne au moment de la consultation ou à domicile.
3 mois après l'opération
Complications de plaies et récidives de hernie
Délai: M12 après chirurgie
M12 après chirurgie
Retour au travail et aux activités quotidiennes normales
Délai: Date effective
Date effective
Autres complications postopératoires
Délai: M12 après chirurgie
M12 après chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC 0607/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

Essais cliniques sur Progrip Parietex

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner