Parietex Progrip -tutkimus
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG
ProGrip Mesh Repair versus Lichtenstein Mesh Repair: vertaileva satunnaistettu tutkimus primaarisesta nivustyrästä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipua ja vammauttavia komplikaatioita, jotka aiheuttavat sosiaalisia seurauksia primaarisen nivustyrän ProGrip-verkkokorjauksessa verrattuna Lichtenstein-korjaukseen kevyellä polypropeeniverkolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- ProGrip-ryhmän potilaita hoidetaan itsetarttuvilla kevyillä polyesteri- ja polymaitohappoverkoilla, jotka tarjoavat ompelemattoman kiinnityksen.
- Lichtenstein-ryhmän potilaat hoidetaan kevyillä polypropeeniverkoilla, jotka vaativat kiinnityksen ompeleilla.
- Tutkimukseen osallistuminen alkaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja jokainen potilas arvioidaan ennen leikkausta. Tarkka seuranta suoritetaan: 7 päivää (kyselyt ja puhelinsoitto), 1 kuukausi (kliininen käynti), 3 kuukautta (kyselyt ja puhelinsoitto) ja loppuarviointi 12 kuukauden kuluttua (kliininen käynti) leikkauksen jälkeen, joka päättyy tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkimukseen otetaan mukaan 600 aikuista miestä, jotka on jaettu kahteen ryhmään, jotka vaativat primaarista mutkatonta elektiivistä nivustyräverkon korjausta. Potilaat ositetaan keskuksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
603
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 582 24
- Medical Center Linköping
-
Västeras-, Ruotsi, 721 89
- Centre of clinical research
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Fulda, Saksa, D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistuvien keskusten miespotilaat, joilla on primaarinen, komplisoitumaton nivustyrä.
- Vian kaulus ≤ 4 cm
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 30 vuotta ≥ Ikä ≥ 75 vuotta
- Hätämenettely
- Muihin kokeisiin osallistuminen
- Kahdenvälinen nivustyrä
- Toistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
|
Kirurginen tekniikka: Itsetarttuvat kevyet polyesteri- ja polymaitohappoverkot tarjoavat ompelemattoman kiinnityksen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kevyt polypropeeniverkko
|
Kirurginen tekniikka: Lichtenstein-korjaus kevyellä polypropeeniverkolla (alle 70 g/m2), joka on kiinnitetty nivusen takaseinään ompeleilla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: M3, M12 leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi potilaan seurannan aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä VAS-pisteitä.
VAS, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 150 mm:iin (pahin ajateltavissa oleva kipu), esitetään potilaalle, joka piirtää asteikolle pystyviivan osoittamaan kivun keskimääräistä määrää konsultaatiohetkellä tai kotona.
|
M3, M12 leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä kirurgisia kipuvaakoja (SPS)
Aikaikkuna: M3, M12 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskipuasteikot (=SPS), jotka potilas täyttää konsultaation aikana tai lähetetään potilaalle ohjeineen sen täyttämiseen ja takaisin lähettämiseen postitse.
Arvioinnin pistemäärä ilmoitetaan millimetreinä, ja se ilmoittaa, esiintyykö kipua levossa, normaalin toiminnan aikana tai harjoituksen aikana.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 150 mm:iin (pahin kipu, jota et ole koskaan tuntenut).
|
M3, M12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieraan kehon tunne
Aikaikkuna: M1, M3, M12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vieraskappaleen tunne erityisellä kyselylomakkeella kohdissa M1, M3, M12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilas täyttää kyselyn konsultaation aikana tai se lähetetään potilaalle ohjeineen täyttää ja lähettää takaisin postitse.
|
M1, M3, M12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Krooninen kipu määritellään yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi VAS Score:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen kipu määritellään kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta VAS-pistemäärän mukaan.
VAS, joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 150 mm:iin (pahin mahdollinen kipu), esitetään potilaalle, joka piirtää asteikolle pystyviivan osoittamaan kivun keskimääräistä määrää konsultaatiohetkellä tai kotona.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan komplikaatiot ja tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: M12 leikkauksen jälkeen
|
M12 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Paluu töihin ja normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Voimaantulopäivä
|
Voimaantulopäivä
|
|
|
Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: M12 leikkauksen jälkeen
|
M12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC 0607/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .