Estudio Parietex Progrip
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Medtronic - MITG
Reparación con malla ProGrip versus reparación con malla Lichtenstein: un estudio aleatorizado comparativo en hernia inguinal primaria
El objetivo del estudio es evaluar el dolor y las complicaciones incapacitantes que inducen consecuencias sociales en la reparación de hernia inguinal primaria con malla ProGrip en comparación con la reparación de Lichtenstein con malla ligera de polipropileno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes en el grupo ProGrip serán tratados con mallas ligeras de poliéster y ácido poliláctico autoadherentes que proporcionan una fijación sin suturas.
- Los pacientes del grupo de Lichtenstein serán tratados con mallas ligeras de polipropileno que requieren fijación mediante suturas.
- La participación en el estudio comenzará con la firma del consentimiento informado y cada paciente será evaluado antes de la cirugía. Se realizará un seguimiento estrecho: 7 días (cuestionarios y llamada telefónica), 1 mes (visita clínica), 3 meses (cuestionarios y llamada telefónica), y evaluación final a los 12 meses (visita clínica) después de la cirugía, que finalizará la participación al estudio.
- Se incluirán en el estudio 600 hombres adultos divididos en 2 grupos que requieran reparación electiva primaria con malla de hernia inguinal sin complicaciones. Los pacientes serán estratificados por centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
603
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Fulda, Alemania, D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
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Plymouth, Reino Unido, PL6
- Derriford Hospital
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Linköping, Suecia, 582 24
- Medical Center Linköping
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Västeras-, Suecia, 721 89
- Centre of clinical research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes varones de los centros participantes con una hernia inguinal primaria no complicada.
- Cuello del defecto ≤ 4 cm
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- 30 años ≥ Edad ≥ 75 años
- Procedimiento de emergencia
- Inclusión en otros ensayos
- Hernia inguinal bilateral
- Reaparición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Parietex ProGrip®
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Técnica quirúrgica: Mallas ligeras de poliéster y ácido poliláctico autoadherentes que proporcionan una fijación sin suturas. |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Malla de polipropileno de bajo peso
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Técnica quirúrgica: Reparación de Lichtenstein con malla de polipropileno liviana (inferior a 70gr/m2) asegurada a la pared inguinal posterior con suturas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor durante los tres primeros meses y al año de la cirugía mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: M3, M12 después de la cirugía
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Evaluación del dolor durante el seguimiento del paciente después de la cirugía mediante la puntuación VAS.
Se le presenta al paciente una EVA que va de 0 mm (sin dolor) a 150 mm (el peor dolor imaginable), quien dibuja una línea vertical en la escala para indicar la cantidad promedio de dolor en el momento de la consulta o en el hogar.
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M3, M12 después de la cirugía
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Evaluación del dolor durante los primeros tres meses y al año de la cirugía mediante una escala de dolor quirúrgico (SPS)
Periodo de tiempo: M3, M12 después de la cirugía
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Escalas de dolor quirúrgico (=SPS) completadas por el paciente durante la consulta o serán enviadas al paciente con instrucciones para completarla y enviarla por correo.
El puntaje de evaluación se informará en mm, especificando si el dolor ocurre en reposo, durante las actividades normales, durante el ejercicio.
La puntuación varía de 0 (sin dolor) a 150 mm (el peor dolor que jamás haya sentido).
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M3, M12 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: M1, M3, M12 meses después de la cirugía
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Sensación de cuerpo extraño mediante un cuestionario específico en M1, M3, M12 meses después de la cirugía.
El paciente completará el cuestionario durante la consulta o se le enviará al paciente con instrucciones para completarlo y enviarlo por correo.
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M1, M3, M12 meses después de la cirugía
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Dolor crónico definido como dolor que dura más de 3 meses utilizando la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Dolor crónico definido como dolor que dura más de 3 meses utilizando la puntuación VAS.
Se le presenta al paciente una EVA que va de 0 mm (sin dolor) a 150 mm (peor dolor imaginable), quien dibuja una línea vertical en la escala para indicar la cantidad promedio de dolor en el momento de la consulta o en el hogar.
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3 meses después de la cirugía
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Complicaciones de heridas y recurrencias de hernias
Periodo de tiempo: M12 después de la cirugía
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M12 después de la cirugía
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Regreso al trabajo y a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: Fecha efectiva
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Fecha efectiva
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Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: M12 después de la cirugía
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M12 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC 0607/1
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