Parietex Progrip-onderzoek
16 november 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
ProGrip Mesh Repair versus Lichtenstein Mesh Repair: een vergelijkende gerandomiseerde studie bij primaire liesbreuk
Het doel van de studie is het evalueren van pijn en invaliderende complicaties die sociale gevolgen veroorzaken bij primaire liesbreuk ProGrip mesh-reparatie in vergelijking met Lichtenstein-reparatie met lichtgewicht polypropyleen mesh.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten in de ProGrip-groep zullen worden behandeld met zelfklemmende lichtgewicht meshes van polyester en polymelkzuur die een hechtingloze fixatie bieden.
- Patiënten in de Lichtenstein-groep zullen worden behandeld met lichtgewicht polypropyleen meshes die moeten worden gefixeerd door middel van hechtingen.
- Deelname aan de studie begint bij de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en elke patiënt wordt vóór de operatie beoordeeld. Een nauwkeurige follow-up zal worden uitgevoerd: 7 dagen (vragenlijsten en telefoontje), 1 maand (klinisch bezoek), 3 maanden (vragenlijsten en telefoontje), en eindevaluatie 12 maanden (klinisch bezoek) na de operatie, die zal eindigen de deelname aan de studie.
- 600 volwassen mannen verdeeld in 2 groepen die primair ongecompliceerd electief liesbreukgaasherstel nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gestratificeerd per centrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
603
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Fulda, Duitsland, D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 582 24
- Medical Center Linköping
-
Västeras-, Zweden, 721 89
- Centre of clinical research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke patiënten in de deelnemende centra met een primaire, ongecompliceerde liesbreuk.
- Kraag van het defect ≤ 4 cm
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 30 jaar ≥ Leeftijd ≥ 75 jaar
- Nood procedure
- Opname in andere onderzoeken
- Bilaterale liesbreuk
- Herhaling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
|
Chirurgische techniek: Zelfklemmende lichtgewicht polyester en polymelkzuur meshes zorgen voor een hechtingloze fixatie. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Laag gewicht polypropyleen gaas
|
Chirurgische techniek: Lichtenstein-reparatie met lichtgewicht polypropyleen gaas (minder dan 70 gr/m2) bevestigd aan de achterwand van de lies met hechtingen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling tijdens de eerste drie maanden en één jaar na de operatie met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: M3, M12 na de operatie
|
Pijnbeoordeling tijdens de follow-up van de patiënt na de operatie met behulp van de VAS-score.
VAS gaande van 0 mm (geen pijn) tot 150 mm (ergst denkbare pijn) wordt gepresenteerd aan de patiënt die een verticale lijn op de schaal trekt om de gemiddelde hoeveelheid pijn aan te geven op het moment van consultatie of thuis.
|
M3, M12 na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling tijdens de eerste drie maanden en één jaar na de operatie met behulp van een chirurgische pijnschaal (SPS)
Tijdsspanne: M3, M12 na de operatie
|
Chirurgische pijnschalen (=SPS) worden ingevuld door de patiënt tijdens het consult of worden naar de patiënt gestuurd met instructies om deze in te vullen en per post terug te sturen.
De beoordelingsscore wordt weergegeven in mm, waarbij wordt aangegeven of pijn optreedt in rust, tijdens normale activiteiten, tijdens inspanning.
De score loopt van 0 (geen pijn) tot 150 mm (de ergste pijn die je nog nooit hebt gekend).
|
M3, M12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensatie van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: M1, M3, M12 maanden na de operatie
|
Gevoel van vreemd lichaam met behulp van een specifieke vragenlijst bij M1, M3, M12 maanden na de operatie.
De vragenlijst wordt tijdens het consult door de patiënt ingevuld of wordt naar de patiënt gestuurd met instructies om deze in te vullen en per post terug te sturen.
|
M1, M3, M12 maanden na de operatie
|
|
Chronische pijn gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Chronische pijn gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt met behulp van de VAS-score.
Een VAS gaande van 0 mm (geen pijn) tot 150 mm (ergst denkbare pijn) wordt gepresenteerd aan de patiënt die een verticale lijn op de schaal trekt om de gemiddelde hoeveelheid pijn aan te geven op het moment van consultatie of thuis.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Wondcomplicaties en hernia-recidieven
Tijdsspanne: M12 na de operatie
|
M12 na de operatie
|
|
|
Keer terug naar het werk en naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Ingangsdatum
|
Ingangsdatum
|
|
|
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: M12 na de operatie
|
M12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC 0607/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .