Parietex Progrip 研究
2016年11月16日 更新者：Medtronic - MITG
ProGrip 网状修复与 Lichtenstein 网状修复：原发性腹股沟疝的比较随机研究
该研究的目的是评估原发性腹股沟疝 ProGrip 网片修复与使用轻质聚丙烯网片进行 Lichtenstein 修复时引起社会后果的疼痛和致残并发症。
研究概览
详细说明
- ProGrip 组的患者将接受自抓式轻质聚酯和聚乳酸网状物治疗，提供无缝线固定。
- Lichtenstein 组的患者将接受需要缝合固定的轻质聚丙烯网片治疗。
- 参与研究将从签署知情同意书开始，每位患者都将在手术前接受评估。 将进行密切随访：7 天（问卷和电话）、1 个月（临床访视）、3 个月（问卷和电话）以及术后 12 个月（临床访视）的最终评估，这将结束参与研究。
- 600 名成年男性分为 2 组，需要初级、简单的选择性腹股沟疝补片修复，将被纳入研究。 患者将按中心分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
603
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Fulda、德国、D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Linköping、瑞典、582 24
- Medical Center Linköping
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Västeras-、瑞典、721 89
- Centre of clinical research
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Glasgow、英国、G11 6NT
- Western Infirmary
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
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Plymouth、英国、PL6
- Derriford Hospital
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与中心的所有男性患者均患有原发性、无并发症的腹股沟疝。
- 领口缺陷≤ 4 cm
- 签署知情同意书
排除标准：
- 30岁≥年龄≥75岁
- 应急程序
- 纳入其他试验
- 双侧腹股沟疝
- 复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
Parietex ProGrip
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手术技术： 自抓式轻质聚酯和聚乳酸网眼提供无缝固定。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
低重量聚丙烯网
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手术技术： 用轻质聚丙烯网（低于 70gr/m2）缝合固定到腹股沟后壁的 Lichtenstein 修复 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对手术后头三个月和一年的疼痛进行评估
大体时间：M3、M12手术后
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使用 VAS 评分进行术后患者随访期间的疼痛评估。
VAS 从 0 毫米（无疼痛）到 150 毫米（最严重的疼痛）呈现给患者，患者在刻度上画一条垂直线以指示咨询时或在家中的平均疼痛量。
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M3、M12手术后
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使用手术疼痛量表 (SPS) 在手术后的前三个月和一年内进行疼痛评估
大体时间：M3、M12手术后
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手术疼痛量表 (=SPS) 由患者在会诊期间完成，或将连同指示一起发送给患者以完成并通过邮寄寄回。
评估分数将以毫米为单位报告，具体说明疼痛是否发生在休息时、正常活动期间、运动期间。
评分范围从 0（无痛）到 150 毫米（您从未体验过的最痛）。
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M3、M12手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异物感
大体时间：术后 M1、M3、M12 个月
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在术后 M1、M3、M12 个月使用特定问卷调查异物感。
问卷将由患者在咨询期间完成，或者将发送给患者并附上完成问卷的说明并通过邮寄寄回。
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术后 M1、M3、M12 个月
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使用 VAS 评分将慢性疼痛定义为疼痛持续超过 3 个月
大体时间：手术后3个月
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慢性疼痛定义为使用 VAS 评分持续超过 3 个月的疼痛。
从 0 毫米（无疼痛）到 150 毫米（最严重的疼痛）的 VAS 呈现给患者，患者在刻度上画一条垂直线以指示咨询时或在家中的平均疼痛量。
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手术后3个月
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伤口并发症和疝气复发
大体时间：手术后M12
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手术后M12
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恢复工作和正常的日常活动
大体时间：生效日期
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生效日期
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其他术后并发症
大体时间：手术后M12
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手术后M12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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