Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parietex Progrip undersøgelse

16. november 2016 opdateret af: Medtronic - MITG

ProGrip Mesh Repair Versus Lichtenstein Mesh Repair: en sammenlignende randomiseret undersøgelse i primær lyskebrok

Formålet med undersøgelsen er at evaluere smerte og invaliderende komplikationer, der inducerer sociale konsekvenser i primær lyskebrok ProGrip mesh reparation sammenlignet med Lichtenstein reparation med letvægts polypropylen mesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter i ProGrip-gruppen vil blive behandlet med selvgribende letvægts polyester- og polymælkesyrenet, der giver en suturfri fiksering.
  • Patienter i Lichtenstein-gruppen vil blive behandlet med lette polypropylen-net, der kræver fiksering med suturer.
  • Studiedeltagelse vil begynde ved underskrift af informeret samtykke, og hver patient vil blive vurderet før operationen. Der vil blive udført en tæt opfølgning: 7 dage (spørgeskemaer og telefonopkald), 1 måned (klinisk besøg), 3 måneder (spørgeskemaer og telefonopkald) og afsluttende evaluering 12 måneder (klinisk besøg) efter operationen, som afsluttes deltagelse i undersøgelsen.
  • 600 voksne mænd opdelt i 2 grupper, der kræver primær ukompliceret elektiv inguinal brok mesh reparation vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive stratificeret efter center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London / Faculty of Medecine
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6
        • Derriford Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina-ziekenhuis
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 582 24
        • Medical Center Linköping
      • Västeras-, Sverige, 721 89
        • Centre of clinical research
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Fulda, Tyskland, D- 36039 Fulda
        • Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige patienter på deltagende centre med primært ukompliceret lyskebrok.
  • Defektens krave ≤ 4 cm
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 30 år ≥ Alder ≥ 75 år
  • Nødprocedure
  • Inklusion i andre forsøg
  • Bilateral lyskebrok
  • Tilbagevenden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Parietex ProGrip
Enhed: Parietex Progrip

Kirurgisk teknik:

Selvgribende letvægts polyester- og polymælkesyrenet giver en suturfri fiksering.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lavvægts polypropylen mesh
Enhed: Lavvægts polypropylen mesh

Kirurgisk teknik:

Lichtenstein reparation med letvægts polypropylen mesh (mindre end 70gr/m2) fastgjort til den bageste lyskevæg med suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering i løbet af de første tre måneder og et år efter operationen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: M3, M12 efter operationen
Smertevurdering under patientopfølgning efter operation ved hjælp af VAS-score. VAS, der går fra 0 mm (ingen smerte) til 150 mm (værst tænkelige smerte) præsenteres for patienten, som tegner en lodret streg på skalaen for at angive den gennemsnitlige mængde smerte på konsultationstidspunktet eller i hjemmet.
M3, M12 efter operationen
Smertevurdering i løbet af de første tre måneder og et år efter operationen ved hjælp af en kirurgisk smerteskala (SPS)
Tidsramme: M3, M12 efter operationen
Kirurgiske smerteskalaer (=SPS) udfyldes af patienten under konsultationen eller vil blive sendt til patienten med instruktioner om at udfylde den og sende den tilbage med posten. Evalueringsscoren vil blive rapporteret i mm, som angiver, om der opstår smerter i hvile, under normale aktiviteter, under træning. Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 150 mm (den værste smerte, du aldrig har kendt).
M3, M12 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fornemmelse af fremmedlegeme
Tidsramme: M1, M3, M12 måneder efter operationen
Fremmedlegemefornemmelse ved hjælp af et specifikt spørgeskema ved M1, M3, M12 måneder efter operationen. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten under konsultationen eller vil blive sendt til patienten med instruktioner om at udfylde det og sende det tilbage med post.
M1, M3, M12 måneder efter operationen
Kronisk smerte Defineret som smerte, der varer mere end 3 måneder ved brug af VAS-score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kronisk smerte defineret som smerte, der varer mere end 3 måneder ved brug af VAS-score. En VAS, der går fra 0 mm (ingen smerte) til 150 mm (værst tænkelige smerte) præsenteres for patienten, som tegner en lodret streg på skalaen for at angive den gennemsnitlige mængde smerte på konsultationstidspunktet eller i hjemmet.
3 måneder efter operationen
Sårkomplikationer og gentagelser af brok
Tidsramme: M12 efter operationen
M12 efter operationen
Vend tilbage til arbejde og til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Ikrafttrædelsesdatoen
Ikrafttrædelsesdatoen
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: M12 efter operationen
M12 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC 0607/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Parietex Progrip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner