Исследование Париетекс Прогрип
16 ноября 2016 г. обновлено: Medtronic - MITG
Восстановление сеткой ProGrip по сравнению с восстановлением с помощью сетки по Лихтенштейну: сравнительное рандомизированное исследование первичной паховой грыжи
Цель исследования — оценить боль и инвалидизирующие осложнения, вызывающие социальные последствия, при пластике первичной паховой грыжи сеткой ProGrip по сравнению с пластикой по Лихтенштейну с использованием облегченной полипропиленовой сетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты в группе ProGrip будут лечиться самозатягивающимися легкими сетками из полиэстера и полимолочной кислоты, обеспечивающими бесшовную фиксацию.
- Пациентов группы Лихтенштейна будут лечить легкими полипропиленовыми сетками, требующими фиксации швами.
- Участие в исследовании начнется с момента подписания информированного согласия, и каждый пациент будет обследован перед операцией. Будет проведено тщательное наблюдение: через 7 дней (анкеты и телефонный звонок), 1 месяц (клинический визит), 3 месяца (анкеты и телефонный звонок) и окончательная оценка через 12 месяцев (клинический визит) после операции, которая завершится. участие в исследовании.
- В исследование будет включено 600 взрослых мужчин, разделенных на 2 группы, нуждающихся в первичной неосложненной плановой пластике паховой грыжи с использованием сетки. Пациенты будут стратифицированы по центрам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
603
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Bremen, Германия, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Fulda, Германия, D- 36039 Fulda
- Herz-Jesu-Krankenhaus gGmbH, Chirurgische Klinik
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Western Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London / Faculty of Medecine
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 582 24
- Medical Center Linköping
-
Västeras-, Швеция, 721 89
- Centre of clinical research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты мужского пола в участвующих центрах с первичной неосложненной паховой грыжей.
- Воротник дефекта ≤ 4 см
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- 30 лет ≥ Возраст ≥ 75 лет
- Экстренная процедура
- Включение в другие испытания
- Двусторонняя паховая грыжа
- Повторение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Паритекс ПроГрип
|
Хирургическая техника: Самозатягивающиеся легкие сетки из полиэстера и полимолочной кислоты обеспечивают бесшовную фиксацию. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Полипропиленовая сетка с малым весом.
|
Хирургическая техника: Пластика по Лихтенштейну с помощью легкой полипропиленовой сетки (менее 70 г/м2), прикрепленной к задней паховой стенке швами |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в первые три месяца и через год после операции по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: М3, М12 после операции
|
Оценка боли при диспансерном наблюдении за пациентом после операции по шкале ВАШ.
ВАШ от 0 мм (отсутствие боли) до 150 мм (самая сильная возможная боль) представляется пациенту, который рисует вертикальную линию на шкале, чтобы указать средний уровень боли во время консультации или дома.
|
М3, М12 после операции
|
|
Оценка боли в первые три месяца и через год после операции с использованием хирургической шкалы боли (ШШБ)
Временное ограничение: М3, М12 после операции
|
Шкалы хирургической боли (=SPS) заполняются пациентом во время консультации или будут отправлены пациенту с инструкциями по его заполнению и отправке обратно по почте.
Оценка будет представлена в мм с указанием того, возникает ли боль в покое, при обычной деятельности, при физической нагрузке.
Оценка варьируется от 0 (без боли) до 150 мм (самая сильная боль, которую вы никогда не знали).
|
М3, М12 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение инородного тела
Временное ограничение: М1, М3, М12 мес после операции
|
Ощущение инородного тела по специальной анкете через М1, М3, М12 мес после операции.
Анкета будет заполнена пациентом во время консультации или будет отправлена пациенту с инструкциями по ее заполнению и отправке обратно по почте.
|
М1, М3, М12 мес после операции
|
|
Хроническая боль определяется как боль, длящаяся более 3 месяцев по шкале ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Хроническая боль определяется как боль, длящаяся более 3 месяцев по шкале ВАШ.
ВАШ от 0 мм (отсутствие боли) до 150 мм (самая сильная возможная боль) предоставляется пациенту, который рисует вертикальную линию на шкале, чтобы указать среднюю интенсивность боли во время консультации или дома.
|
3 месяца после операции
|
|
Раневые осложнения и рецидивы грыж
Временное ограничение: М12 после операции
|
М12 после операции
|
|
|
Возвращение к работе и к обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: Дата вступления в силу
|
Дата вступления в силу
|
|
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: М12 после операции
|
М12 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC 0607/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .